God produksjonspraksis, eller GMP, er et system som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon som sikrer at produksjonsprodukter, som mat, kosmetikk og farmasøytiske varer, produseres og kontrolleres konsekvent i henhold til fastsatte kvalitetsstandarder. Implementering av GMP kan bidra til å redusere tap og svinn, unngå tilbakekalling, beslag, bøter og fengselsstraff. Samlet sett beskytter det både bedriften og forbrukeren mot negative hendelser knyttet til mattrygghet.
GMP-er undersøker og dekker alle aspekter av produksjonsprosessen for å beskytte mot risikoer som kan være katastrofale for produkter, som krysskontaminering, forfalskning og feilmerking. Noen områder som kan påvirke sikkerheten og kvaliteten til produkter som GMP-retningslinjer og forskrifter tar for seg, er følgende:
· Kvalitetsstyring
·Sanitær og hygiene
· Bygning og fasiliteter
·Utstyr
·Råvarer
·Personale
· Validering og kvalifisering
·Klager
· Dokumentasjon og journalføring
· Inspeksjoner og kvalitetsrevisjoner
Hva er forskjellen mellom GMP og cGMP?
God produksjonspraksis (GMP) og gjeldende god produksjonspraksis (cGMP) er i de fleste tilfeller utskiftbare. GMP er den grunnleggende forskriften som er kunngjort av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) under myndighet av den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk (FDA) for å sikre at produsenter tar proaktive skritt for å garantere at produktene deres er trygge og effektive. cGMP, derimot, ble implementert av FDA for å sikre kontinuerlig forbedring av produsentenes tilnærming til produktkvalitet. Det innebærer en konstant forpliktelse til de høyeste tilgjengelige kvalitetsstandardene gjennom bruk av oppdaterte systemer og teknologier.
Hva er de 5 hovedkomponentene i god produksjonspraksis?
Det er avgjørende for produksjonsindustrien å regulere GMP på arbeidsplassen for å sikre jevn kvalitet og sikkerhet for produktene. Å fokusere på de følgende 5 P-ene innen GMP bidrar til å overholde strenge standarder gjennom hele produksjonsprosessen.
De 5 P-ene i GMP
1. Mennesker
Alle ansatte forventes å følge produksjonsprosesser og forskrifter strengt. Alle ansatte må gjennomføre en gyldig GMP-opplæring for å fullt ut forstå sine roller og ansvar. Å vurdere deres ytelse bidrar til å øke produktiviteten, effektiviteten og kompetansen deres.
2. Produkter
Alle produkter må gjennomgå konstant testing, sammenligning og kvalitetssikring før de distribueres til forbrukere. Produsenter bør sørge for at primærmaterialer, inkludert råvarer og andre komponenter, har klare spesifikasjoner i alle produksjonsfaser. Standardmetoden må følges for pakking, testing og tildeling av prøveprodukter.
3. Prosesser
Prosesser bør være skikkelig dokumentert, tydelige, konsistente og distribuert til alle ansatte. Regelmessig evaluering bør gjennomføres for å sikre at alle ansatte overholder gjeldende prosesser og oppfyller organisasjonens nødvendige standarder.
4. Prosedyrer
En prosedyre er et sett med retningslinjer for å gjennomføre en kritisk prosess eller del av en prosess for å oppnå et konsistent resultat. Den må legges frem for alle ansatte og følges konsekvent. Ethvert avvik fra standardprosedyren bør rapporteres umiddelbart og undersøkes.
5. Lokaler
Lokaler bør fremme renslighet til enhver tid for å unngå krysskontaminering, ulykker eller til og med dødsfall. Alt utstyr bør plasseres eller lagres riktig og kalibreres regelmessig for å sikre at det er egnet til å produsere konsistente resultater og dermed forhindre risikoen for utstyrsfeil.
Hva er de 10 prinsippene for GMP?
1. Lag standard driftsprosedyrer (SOP-er)
2. Håndheve/implementere standard operasjoner (SOP-er) og arbeidsinstruksjoner
3. Dokumenter prosedyrer og prosesser
4. Valider effektiviteten til standard operasjonsoperasjoner (SOP-er)
5. Design og bruk fungerende systemer
6. Vedlikehold systemer, fasiliteter og utstyr
7. Utvikle arbeidstakernes jobbkompetanse
8. Forhindre forurensning gjennom renslighet
9. Prioriter kvalitet og integrer i arbeidsflyten
10. Gjennomfør GMP-revisjoner regelmessig
Slik overholder du GMP-standard
GMP-retningslinjer og -forskrifter tar for seg ulike problemstillinger som kan påvirke sikkerheten og kvaliteten til et produkt. Å oppfylle GMP- eller cGMP-standarder hjelper organisasjonen med å overholde lovpålegg, øke kvaliteten på produktene sine, forbedre kundetilfredsheten, øke salget og oppnå en lønnsom avkastning på investeringen.
Gjennomføring av GMP-revisjoner spiller en stor rolle i å vurdere om organisasjonen overholder produksjonsprotokoller og retningslinjer. Regelmessige kontroller kan minimere risikoen for forfalskning og feil merkevarebygging. En GMP-revisjon bidrar til å forbedre den generelle ytelsen til ulike systemer, inkludert følgende:
· Bygning og fasiliteter
· Materialhåndtering
· Kvalitetskontrollsystemer
·Produksjon
· Emballasje og identifikasjonsmerking
· Kvalitetsstyringssystemer
· Personell- og GMP-opplæring
·Innkjøp
· Kundeservice
Publisert: 29. mars 2023