Siden kunngjøringen i 1992 har "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) i Kinas farmasøytiske industri gradvis blitt anerkjent, akseptert og implementert av farmasøytiske produksjonsbedrifter.GMP er en nasjonal obligatorisk policy for virksomheter, og virksomheter som ikke oppfyller kravene innen den angitte fristen vil stanse produksjonen.
Kjerneinnholdet i GMP-sertifisering er kvalitetsstyringskontrollen av legemiddelproduksjon.Innholdet kan oppsummeres i to deler: programvareadministrasjon og maskinvarefasiliteter.Renromsbygningen er en av de viktigste investeringskomponentene i maskinvareanlegg.Etter ferdigstillelsen av renromsbygningen, må om den kan oppnå designmålene og oppfylle GMP-kravene til slutt bekreftes gjennom testing.
Under inspeksjonen av rene rom klarte noen av dem renslighetsinspeksjonen, noen var lokale på fabrikken, og noen var hele prosjektet.Hvis inspeksjonen ikke er kvalifisert, selv om begge parter har oppnådd kravene gjennom retting, feilsøking, rengjøring osv., sløser det ofte med mye arbeidskraft og materielle ressurser, forsinker byggeperioden og forsinker prosessen med GMP-sertifisering.Noen årsaker og mangler kan unngås før testing.I vårt faktiske arbeid har vi funnet ut at hovedårsakene og forbedringstiltakene for ukvalifisert renslighet og GMP-svikt inkluderer:
1. Urimelig ingeniørdesign
Dette fenomenet er relativt sjeldent, hovedsakelig ved bygging av små rene rom med lave krav til renhold.Konkurransen innen renromsteknikk er relativt hard nå, og noen konstruksjonsenheter har gitt lavere tilbud i sine tilbud for å få prosjektet.I det senere byggetrinnet ble noen enheter brukt til å kutte hjørner og bruke klimaanlegg og ventilasjonskompressorenheter med lavere effekt på grunn av deres mangel på kunnskap, noe som resulterte i feilaktig forsyningskraft og rent område, noe som resulterte i ukvalifisert renslighet.En annen årsak er at brukeren har lagt inn nye krav og rent areal etter prosjektering og byggestart, noe som også vil gjøre at den opprinnelige utformingen ikke kan oppfylle kravene.Denne medfødte defekten er vanskelig å forbedre og bør unngås under prosjekteringsfasen.
2. Erstatte high-end produkter med low-end produkter
Ved bruk av hepa-filtre i rene rom, fastsetter landet at for luftrensebehandling med et renhetsnivå på 100 000 eller høyere, bør tre-nivåfiltrering av primær-, medium- og hepa-filtre brukes.Under valideringsprosessen ble det funnet at et stort renromsprosjekt brukte et sub-hepa-luftfilter for å erstatte hepa-luftfilteret med et renhetsnivå på 10 000, noe som resulterte i ukvalifisert renslighet.Til slutt ble det høyeffektive filteret byttet ut for å oppfylle kravene til GMP-sertifisering.
3. Dårlig tetting av lufttilførselskanalen eller filteret
Dette fenomenet er forårsaket av røff konstruksjon, og under aksept kan det se ut til at et bestemt rom eller en del av samme system ikke er kvalifisert.Forbedringsmetoden er å bruke lekkasjetestmetoden for lufttilførselskanalen, og filteret bruker en partikkelteller for å skanne tverrsnittet, tetningslimet og installasjonsrammen til filteret, identifisere lekkasjestedet og forsegle det forsiktig.
4. Dårlig design og idriftsettelse av returluftkanaler eller lufteventiler
Av designmessige årsaker, noen ganger på grunn av plassbegrensninger, er det ikke mulig å bruke "topptilførselsside retur" eller utilstrekkelig antall returventiler.Etter å ha eliminert designårsaker, er feilsøking av returluftventiler også en viktig konstruksjonsledd.Hvis feilsøkingen ikke er god, motstanden til returluftutløpet er for høy, og returluftvolumet er mindre enn tilluftsvolumet, vil det også forårsake ukvalifisert renslighet.I tillegg påvirker høyden på returluftutløpet fra bakken under bygging også rensligheten.
5. Utilstrekkelig selvrensingstid for renromssystemet under testing
I henhold til den nasjonale standarden skal testinnsatsen startes 30 minutter etter at renseluftkondisjoneringssystemet fungerer normalt.Hvis kjøretiden er for kort, kan det også føre til ukvalifisert renslighet.I dette tilfellet er det tilstrekkelig å forlenge driftstiden til klimaanleggets rensesystem.
6. Renseklimaanlegget ble ikke rengjort grundig
Under byggeprosessen ferdigstilles ikke hele renseklimaanlegget, spesielt tillufts- og returluftkanalene, på én gang, og bygningspersonell og byggemiljø kan forårsake forurensning av ventilasjonskanaler og filtre.Hvis det ikke rengjøres grundig, vil det direkte påvirke testresultatene.Forbedringstiltaket er å rengjøre mens du bygger, og etter at den forrige delen av rørledningsinstallasjonen er grundig rengjort, kan plastfilm brukes til å forsegle den for å unngå forurensning forårsaket av miljøfaktorer.
7. Rengjør verksted ikke grundig rengjort
Et rent verksted må utvilsomt rengjøres grundig før testingen kan fortsette.Krev at det endelige tørkepersonellet bruker rent arbeidstøy for rengjøring for å eliminere forurensning forårsaket av rengjøringspersonellets menneskekropp.Rengjøringsmidler kan være vann fra springen, rent vann, organiske løsemidler, nøytrale vaskemidler osv. For de som har krav til antistatisk elektrisitet, tørk godt av med en klut dyppet i antistatisk væske.
Innleggstid: 26. juli 2023