Siden promulgeringen i 1992 har den "gode produksjonspraksis for medisiner" (GMP) i Kinas farmasøytiske industri gradvis blitt anerkjent, akseptert og implementert av farmasøytiske produksjonsbedrifter. GMP er en nasjonal obligatorisk politikk for bedrifter, og bedrifter som ikke oppfyller kravene innenfor den spesifiserte tidsgrensen, vil opphøre produksjonen.
Kjerneinnholdet i GMP -sertifisering er kvalitetsstyringskontrollen av medikamentproduksjon. Innholdet kan oppsummeres i to deler: programvarestyring og maskinvarefasiliteter. Clean Room -bygningen er en av de viktigste investeringskomponentene i maskinvareanlegg. Etter gjennomføringen av Clean Room -bygningen, må du til slutt oppnå å oppnå designmålene og oppfylle GMP -krav.
Under inspeksjonen av rent rom mislyktes noen av dem renslighetskontrollen, noen var lokale til fabrikken, og noen var hele prosjektet. Hvis inspeksjonen ikke er kvalifisert, selv om begge parter har oppnådd kravene gjennom utbedring, feilsøking, rengjøring, etc., kaster den ofte bort mye arbeidskraft og materielle ressurser, forsinker byggeperioden og forsinker prosessen med GMP -sertifisering. Noen årsaker og feil kan unngås før testing. I vårt faktiske arbeid har vi funnet at de viktigste årsakene og forbedringstiltakene for ukvalifisert renslighet og GMP -feil inkluderer:
1. Urimelig ingeniørdesign
Dette fenomenet er relativt sjelden, hovedsakelig i konstruksjonen av små rene rom med lave renslighetskrav. Konkurransen i Clean Room Engineering er relativt hard nå, og noen byggeenheter har gitt lavere sitater i budene sine for å få prosjektet. I det senere konstruksjonsstadiet ble noen enheter brukt til å kutte hjørner og bruke lavere strømluftskondisjonering og ventilasjonskompressorenheter på grunn av deres manglende kunnskap, noe som resulterte i feilpasning av forsyningskraft og rent område, noe som resulterte i ukvalifisert renslighet. En annen grunn er at brukeren har lagt til nye krav og rent område etter design og konstruksjonsstart, noe som også vil gjøre at den opprinnelige designen ikke kan oppfylle kravene. Denne medfødte defekten er vanskelig å forbedre seg og bør unngås i løpet av ingeniørdesignfasen.
2. Bytte ut avanserte produkter med lav-end produkter
I anvendelsen av HEPA-filtre i rene rom, bestemmer landet at for luftrensing av behandling med et renslighetsnivå på 100000 eller over, bør tre-nivå filtrering av primære, medium og HEPA-filtre brukes. Under valideringsprosessen ble det funnet at et stort rent romprosjekt brukte et sub HEPA -luftfilter for å erstatte HEPA -luftfilteret på et renslighetsnivå på 10000, noe som resulterte i ukvalifisert renslighet. Til slutt ble høyeffektivitetsfilteret erstattet for å oppfylle kravene til GMP-sertifisering.
3. Dårlig forsegling av luftforsyningskanalen eller filteret
Dette fenomenet er forårsaket av grov konstruksjon, og under aksept kan det se ut som et visst rom eller en del av det samme systemet ikke er kvalifisert. Forbedringsmetoden er å bruke lekkasjetestmetoden for luftforsyningskanalen, og filteret bruker en partikkel-teller for å skanne tverrsnittet, tetningslimet og installasjonsrammen til filteret, identifisere lekkasjestedet og forsegle den forsiktig.
4. Dårlig utforming og igangkjøring av returluftkanaler eller luftventiler
Når det gjelder designgrunner, noen ganger på grunn av rombegrensninger, er bruk av "toppforsyningssiden" eller utilstrekkelig antall returluftventiler ikke mulig. Etter å ha eliminert designgrunner, er feilsøking av returluftventiler også en viktig konstruksjonslenke. Hvis feilsøkingen ikke er god, er motstanden til returluftuttaket for høy, og returluftsvolumet er mindre enn forsyningsluftsvolumet, vil det også føre til ukvalifisert renslighet. I tillegg påvirker høyden på returluftuttaket fra bakken under konstruksjonen også renslighet.
5. Utilstrekkelig selvrensingstid for det rene romsystemet under testing
I følge den nasjonale standarden skal testinnsatsen startes 30 minutter etter at rensing av klimaanlegg fungerer normalt. Hvis kjøretiden er for kort, kan det også forårsake ukvalifisert renslighet. I dette tilfellet er det tilstrekkelig å forlenge driftstiden for klimaanlegget rensingssystem på riktig måte.
6. Rensing av klimaanlegg ble ikke rengjort grundig
Under byggeprosessen fullføres ikke hele renseluftssystemet, spesielt forsynings- og returluftkanalene, og byggepersonell og byggemiljøet kan forårsake forurensning til ventilasjonskanalene og filtre. Hvis ikke rengjør grundig, vil det direkte påvirke testresultatene. Forbedringstiltaket er å rengjøre mens du konstruerer, og etter at den forrige delen av rørledningsinstallasjonen er grundig rengjort, kan plastfilm brukes til å forsegle den for å unngå forurensning forårsaket av miljøfaktorer.
7. Rent verksted rengjør ikke grundig
Utvilsomt må et rent verksted rengjøres grundig før testing kan fortsette. Krev at det endelige tørkesypet personell bruker rene arbeidsklær for rengjøring for å eliminere forurensning forårsaket av rengjøringspersonellets menneskekropp. Rengjøringsmidler kan være tappevann, rent vann, organiske løsningsmidler, nøytrale vaskemidler, etc. For de med antistatiske krav, tørk grundig med en klut dyppet i antistatisk væske.
Post Time: Jul-26-2023