Siden den ble kunngjort i 1992, har «God produksjonspraksis for legemidler» (GMP) i Kinas legemiddelindustri gradvis blitt anerkjent, akseptert og implementert av legemiddelproduksjonsbedrifter. GMP er en nasjonal obligatorisk policy for bedrifter, og bedrifter som ikke oppfyller kravene innen den angitte tidsfristen, vil opphøre produksjonen.
Kjerneinnholdet i GMP-sertifisering er kvalitetsstyring og kontroll av legemiddelproduksjon. Innholdet kan oppsummeres i to deler: programvarehåndtering og maskinvareanlegg. Renromsbygningen er en av de viktigste investeringskomponentene i maskinvareanlegg. Etter ferdigstillelse av renromsbygningen må det til slutt bekreftes gjennom testing om den kan oppnå designmålene og oppfylle GMP-kravene.
Under inspeksjonen av renrom besto noen av dem renhetsinspeksjonen, noen var lokale for fabrikken, og noen var for hele prosjektet. Hvis inspeksjonen ikke er kvalifisert, selv om begge parter har oppfylt kravene gjennom utbedring, feilsøking, rengjøring osv., sløser det ofte med mye arbeidskraft og materielle ressurser, forsinker byggeperioden og forsinker prosessen med GMP-sertifisering. Noen årsaker og feil kan unngås før testing. I vårt faktiske arbeid har vi funnet ut at hovedårsakene og forbedringstiltakene for ukvalifisert renslighet og GMP-svikt inkluderer:
1. Urimelig ingeniørdesign
Dette fenomenet er relativt sjeldent, hovedsakelig ved bygging av små renrom med lave krav til renslighet. Konkurransen innen renromsteknikk er relativt hard nå, og noen byggeenheter har gitt lavere tilbud i anbudene sine for å få prosjektet. I senere faser av konstruksjonen ble noen enheter brukt til å ta snarveier og bruke klimaanlegg og ventilasjonskompressorer med lavere effekt på grunn av manglende kunnskap, noe som resulterte i uoverensstemmelser i strømforsyning og rent område, noe som resulterte i ukvalifisert renslighet. En annen årsak er at brukeren har lagt til nye krav og rent område etter at design- og konstruksjonsstart, noe som også vil gjøre at den opprinnelige designen ikke kan oppfylle kravene. Denne medfødte feilen er vanskelig å forbedre og bør unngås i den tekniske designfasen.
2. Erstatte eksklusive produkter med rimelige produkter
Ved bruk av HEPA-filtre i renrom, krever landet at det for luftrensing med et renhetsnivå på 100 000 eller høyere skal brukes tre-trinns filtrering av primær-, medium- og HEPA-filtre. Under valideringsprosessen ble det funnet at et stort renromsprosjekt brukte et sub-HEPA-luftfilter for å erstatte HEPA-luftfilteret med et renhetsnivå på 10 000, noe som resulterte i ukvalifisert renhet. Til slutt ble høyeffektivitetsfilteret byttet ut for å oppfylle kravene til GMP-sertifisering.
3. Dårlig tetting av lufttilførselskanalen eller filteret
Dette fenomenet er forårsaket av grov konstruksjon, og under godkjenning kan det se ut som om et bestemt rom eller en del av det samme systemet ikke er kvalifisert. Forbedringsmetoden er å bruke lekkasjetestmetoden for lufttilførselskanalen, og filteret bruker en partikkelteller til å skanne tverrsnittet, tetningslimet og installasjonsrammen til filteret, identifisere lekkasjestedet og forsegle det forsiktig.
4. Dårlig design og idriftsettelse av returluftkanaler eller luftventiler
Av designmessige årsaker er det noen ganger på grunn av plassbegrensninger ikke mulig å bruke "topptilførselssidens retur" eller utilstrekkelig antall returluftventiler. Etter å ha eliminert designmessige årsaker, er feilsøking av returluftventiler også en viktig konstruksjonslenke. Hvis feilsøkingen ikke er god, motstanden i returluftutløpet er for høy, og returluftvolumet er mindre enn tilluftvolumet, vil det også føre til ukvalifisert renhet. I tillegg påvirker høyden på returluftutløpet fra bakken under konstruksjon også renheten.
5. Utilstrekkelig selvrensingstid for renromssystemet under testing
I henhold til nasjonal standard skal testforsøket startes 30 minutter etter at det rensende klimaanlegget fungerer normalt. Hvis kjøretiden er for kort, kan det også føre til ukvalifisert renhet. I dette tilfellet er det tilstrekkelig å forlenge driftstiden til klimaanleggets rensesystem på passende måte.
6. Rensende klimaanlegg ble ikke grundig rengjort
Under byggeprosessen blir ikke hele renseanlegget for klimaanlegg ferdigstilt på én gang, spesielt tillufts- og returluftkanalene, og byggepersonell og byggemiljøet kan forårsake forurensning av ventilasjonskanaler og filtre. Hvis det ikke rengjøres grundig, vil det direkte påvirke testresultatene. Forbedringstiltaket er å rengjøre under bygging, og etter at den forrige delen av rørledningen er grundig rengjort, kan plastfilm brukes til å forsegle den for å unngå forurensning forårsaket av miljøfaktorer.
7. Rent verksted, ikke grundig rengjort
Et rent verksted må utvilsomt rengjøres grundig før testingen kan fortsette. Krev at de som skal rengjøre etter rengjøring bruker rene arbeidsklær for å eliminere forurensning forårsaket av rengjøringspersonalets kropp. Rengjøringsmidler kan være vann fra springen, rent vann, organiske løsemidler, nøytrale vaskemidler osv. For de med antistatiske behov, tørk grundig med en klut dyppet i antistatisk væske.
Publisert: 26. juli 2023