Biofarmasøytika refererer til legemidler produsert ved bruk av bioteknologi, som biologiske preparater, biologiske produkter, biologiske legemidler osv. Siden renheten, aktiviteten og stabiliteten til produktet må sikres under produksjonen av biofarmasøytika, må renromsteknologi brukes i produksjonen prosess for å sikre produktkvalitet og sikkerhet.Design, konstruksjon og drift av biofarmasøytiske GMP-renrom krever streng overholdelse av GMP-spesifikasjoner, inkludert kontroll av renromsluftrenslighet, temperatur, fuktighet, trykkforskjell og andre parametere, samt håndtering av personell, utstyr, materialer og avfall. i rent rom.Samtidig er det også nødvendig med avansert renromsteknologi og utstyr, som hepa-filter, luftdusj, ren benk osv. for å sikre at luftkvalitet og mikrobielle nivåer i renrom oppfyller kravene.
Utformingen av gmp farmasøytisk renrom
1. Renromsdesign kan ikke dekke produksjonens faktiske behov.For nye renromsprosjekter eller store renromsoppussingsprosjekter har eiere vanligvis en tendens til å ansette formelle designinstitutter for design.For små og mellomstore renromsprosjekter, med tanke på kostnadene, vil Eieren vanligvis signere en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet vil være ansvarlig for prosjekteringsarbeidet.
2. For å forvirre hensikten med testing av renrom, er testing og evaluering av renromytelse et svært nødvendig skritt for å måle om designkravene er oppfylt (aksepttesting) og for å sikre normal arbeidsstatus for renrommet (vanlig testing) når renromskonstruksjonen er ferdig.Akseptprøven inkluderer to stadier: ferdigstillelse idriftsettelse og omfattende evaluering av renrommets omfattende ytelse.
3. Problemer med renromdrift
① Luftkvaliteten er ikke opp til standarden
②Uregelmessig personelldrift
③ Utstyrsvedlikehold er ikke betimelig
④Ufullstendig rengjøring
⑤ Feil avfallshåndtering
⑥ Påvirkning av miljøfaktorer
Det er flere viktige parametere å være oppmerksom på når du designer GMP farmasøytisk renrom.
1. Luftrenslighet
Problemet med hvordan du velger riktig parametere i verkstedet for håndverksprodukter.I følge forskjellige håndverksprodukter er hvordan man riktig velger designparametere et grunnleggende problem i design.GMP legger frem viktige indikatorer, det vil si luftrenshetsnivåer.Følgende tabell viser luftrenshetsnivåene spesifisert i mitt lands GMP fra 1998: Samtidig har WHO (Verdens helseorganisasjon) og EU (European Union) begge ulike krav til renslighetsnivåer..Nivåene ovenfor har tydelig indikert antallet, størrelsen og tilstanden til partikler.
Det kan sees at renheten ved høy støvkonsentrasjon er lav, og renheten ved lav støvkonsentrasjon er høy.Luftrenshetsnivå er kjerneindikatoren for å evaluere et rent luftmiljø.For eksempel kommer 300 000-nivåstandarden fra en ny emballasjespesifikasjon utstedt av Medical Bureau.Det er foreløpig upassende å brukes i hovedproduktprosessen, men det fungerer bra når det brukes i enkelte tilleggsrom.
2. Luftbytte
Antall luftskifter i et generelt luftkondisjoneringssystem er bare 8 til 10 ganger i timen, mens antallet luftskifter i et industrielt renrom er 12 ganger på laveste nivå og flere hundre ganger på høyeste nivå.Det er klart at forskjellen i antall luftskift forårsaker luftvolum Stor forskjell i energiforbruk.Ved konstruksjonen må det på grunnlag av nøyaktig posisjonering av renhet sikres tilstrekkelige luftutskiftningstider.Ellers vil ikke driftsresultatene være opp til standard, renrommets anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensende kapasiteten vil bli tilsvarende forlenget, og en rekke problemer vil oppveie gevinstene.
3. Statisk trykkforskjell
Det er en rekke krav som avstanden mellom rene rom på ulike nivåer og ikke-rene rom kan ikke være mindre enn 5Pa, og avstanden mellom rene rom og utendørs kan ikke være mindre enn 10Pa.Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig å tilføre et visst positivt trykkluftvolum.De positive trykkanordningene som vanligvis brukes i design er resttrykkventiler, differensialtrykk elektriske luftvolumregulatorer og luftdempende lag installert ved returluftuttakene.I de senere år har metoden med å ikke installere en overtrykksanordning, men å gjøre tilluftsvolumet større enn returluftvolumet og avtrekksluftvolumet under den første igangkjøringen ofte brukt i konstruksjonen, og det tilsvarende automatiske kontrollsystemet kan også oppnå samme effekt.
4. Luftstrømsorganisasjon
Luftstrømmens organiseringsmønster for et rent rom er en nøkkelfaktor for å sikre renslighetsnivået.Luftstrømmens organiseringsform som ofte brukes i dagens design, bestemmes basert på renslighetsnivået.For eksempel bruker renrom klasse 300 000 ofte toppmating og toppreturluftstrøm, klasse 100 000 og klasse 10000 renromsdesign bruker vanligvis luftstrøm på øvre side og returluftstrøm på nedre side, og renrom på høyere nivå bruker horisontal eller vertikal ensrettet strømning .
5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesiell teknologi, fra oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, opprettholder den hovedsakelig operatørkomfort, det vil si passende temperatur og fuktighet.I tillegg er det flere indikatorer som bør tiltrekke vår oppmerksomhet, slik som tverrsnittsvindhastigheten til tuyere-kanalen, støy, tverrsnittsvindhastigheten til tuyere-kanalen, støy, belysning og forholdet mellom friskluftvolum, osv. Disse aspektene kan ikke ignoreres i designet.ta i betraktning.
Biofarmasøytisk design av renrom
Biologiske renrom er hovedsakelig delt inn i to kategorier;generelle biologiske renrom og biologisk sikkerhet renrom.VVS-ingeniørdesignere er vanligvis utsatt for førstnevnte, som hovedsakelig kontrollerer forurensning av operatøren av levende partikler.Til en viss grad er det et industrielt renrom som legger til steriliseringsprosesser.For industrielle renrom, i profesjonell design av HVAC-system, er et viktig middel for å kontrollere renslighetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk.For biologiske renrom er det i tillegg til å bruke samme metoder som industrielle renrom også nødvendig å ta hensyn til det biologiske sikkerhetsaspektet.Noen ganger er det nødvendig å bruke undertrykk for å hindre at produkter forurenser miljøet.
Innleggstid: 25. desember 2023