Biopharmaceuticals refererer til medisiner produsert ved bruk av bioteknologi, for eksempel biologiske preparater, biologiske produkter, biologiske medisiner, etc. Siden renheten, aktiviteten og stabiliteten til produktet må sikres under produksjon av biofarmasøytiske stoffer, må rent romteknologi brukes i produksjon prosess for å sikre produktkvalitet og sikkerhet. Utforming, konstruksjon og drift av biofarmasøytisk GMP rent rom krever streng samsvar med GMP -spesifikasjoner, inkludert kontroll av renslighet, temperatur, fuktighet, trykkforskjell og andre parametere, samt håndtering av personell, utstyr, materialer og avfall i rent rom. Samtidig er det også nødvendig med avansert rent romteknologi og utstyr, for eksempel HEPA -filter, luftdusj, ren benk osv. For å sikre at luftkvalitet og mikrobielt nivåer i rent rom oppfyller kravene.
Utformingen av GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Rent romdesign kan ikke oppfylle de faktiske behovene for produksjon. For nye rene romprosjekter eller store renoveringsprosjekter for rent rom, har eiere generelt en tendens til å ansette formelle designinstitutter for design. For små og mellomstore rent romprosjekter, med tanke på kostnadene, vil eieren vanligvis signere en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet vil være ansvarlig for designarbeid.
2. For å forvirre formålet med tester av rent rom, er testing og evalueringsarbeid for rent rom for rent rom for å måle om designkravene er oppfylt (akseptstesting) og for å sikre den normale arbeidsstatusen til det rene rommet (vanlig testing) Når Clean Room -konstruksjonen er fullført. Aksepttesten inkluderer to trinn: fullføring av oppdrag og omfattende evaluering av det rene romets omfattende ytelse.
3. Problemer med rent rom drift
①Air -kvaliteten er ikke opp til standard
②irregulær personelloperasjon
③ Utstyr vedlikehold er ikke betimelig
Rengjøring
⑤ Improper avfallshåndtering
⑥ Influens av miljøfaktorer
Det er flere viktige parametere å ta hensyn til når du designer GMP -farmasøytisk rent rom.
1. Luftrens
Problemet med hvordan du kan velge parametere riktig i håndverksproduktverkstedet. I henhold til forskjellige håndverksprodukter er hvordan du kan velge designparametere riktig et grunnleggende spørsmål i design. GMP legger frem viktige indikatorer, det vil si luftrensenivåer. Følgende tabell viser luftrensingsnivåene som er spesifisert i mitt lands GMP fra 1998: samtidig som (Verdens helseorganisasjon) og EU (EU) begge har forskjellige krav til renslighetsnivå. . Ovennevnte nivåer har tydelig indikert antall, størrelse og tilstand av partikler.
Det kan sees at rensligheten av høy støvkonsentrasjon er lav, og rensligheten av lav støvkonsentrasjon er høy. Luftrensnivå er kjerneindikatoren for å evaluere et rent luftmiljø. For eksempel kommer 300.000-nivå-standarden fra en ny emballasjespesifikasjon utstedt av Medical Bureau. Det er for øyeblikket upassende å brukes i hovedproduktprosessen, men det fungerer bra når det brukes i noen hjelperom.
2. Luftutveksling
Antall luftendringer i et generelt klimaanlegg er bare 8 til 10 ganger i timen, mens antallet luftendringer i et industrielt rent rom er 12 ganger på det laveste nivået og flere hundre ganger på høyeste nivå. Forskjellen i antall luftendringer forårsaker åpenbart en stor forskjell i energiforbruk. I utformingen, på grunnlag av nøyaktig plassering av renslighet, må tilstrekkelige luftutvekslingstider sikres. Ellers vil operasjonsresultatene ikke være opp til standard, det rene romets anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensekapasiteten vil bli tilsvarende forlenget, og en rekke problemer vil oppveie gevinstene.
3. Statisk trykkforskjell
Det er en serie krav som avstanden mellom rene rom i forskjellige nivåer og ikke-rene rom kan ikke være mindre enn 5Pa, og avstanden mellom rene rom og utendørs kan ikke være mindre enn 10Pa. Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig for å gi et visst positivt trykkluftsvolum. De positive trykkanordningene som vanligvis brukes i design er resttrykkventiler, differensialtrykkelektriske luftvolumregulatorer og luftdempende lag installert ved returluftsuttakene. De siste årene er metoden for ikke å installere en positiv trykkanordning, men gjøre forsyningsluftsvolumet større enn returluftsvolumet og eksosluftsvolumet under den første igangkjøringen ofte brukt i designen, og det tilsvarende automatiske kontrollsystemet kan også oppnå Samme effekt.
4. Airflow Organization
Luftstrømorganisasjonsmønsteret til et rent rom er en nøkkelfaktor for å sikre renslighetsnivået. Luftstrømorganisasjonsskjemaet ofte vedtatt i nåværende design bestemmes basert på renslighetsnivået. For eksempel bruker klasse 300 000 rent rom ofte toppmating og topp-av-retur luftstrøm, klasse 100000 og klasse 10000 reneromsdesign vanligvis bruker en luftstrøm på øvre side og luftstrøm på lavere side, og rene på høyere side bruker horisontal eller vertikal ensrettet strømning .
5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesiell teknologi, fra perspektivet med oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, opprettholder det hovedsakelig operatørkomfort, det vil si passende temperatur og fuktighet. I tillegg er det flere indikatorer som bør tiltrekke oppmerksomheten vår, for eksempel tverrsnittsvindhastigheten til tuyere kanalen, støy, tverrsnittsvindhastighet på tuyere kanalen, støy, belysning og forholdet mellom frisk luftvolum, osv. Disse aspektene kan ikke ignoreres i designet. Tenk på.
Biopharmaceutical Clean Room Design
Biologiske rene rom er hovedsakelig delt inn i to kategorier; Generelle biologiske rene rom og biologiske sikkerhetsrene rom. HVAC -ingeniørdesignere blir vanligvis utsatt for førstnevnte, noe som hovedsakelig kontrollerer forurensning av operatør ved levende partikler. Til en viss grad er det et industrielt rent rom som tilfører steriliseringsprosesser. For industrielle rene rom, i profesjonell utforming av HVAC -system, er et viktig middel for å kontrollere renslighetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk. For biologiske rene rom, i tillegg til å bruke de samme metodene som industrielle rene rom, er det også nødvendig å vurdere det biologiske sikkerhetsaspektet. Noen ganger er det nødvendig å bruke negativt trykk for å forhindre at produkter forurenser miljøet.
Post Time: DEC-25-2023