Biofarmasøytiske produkter refererer til medisiner produsert ved hjelp av bioteknologi, som biologiske preparater, biologiske produkter, biologiske legemidler osv. Siden produktets renhet, aktivitet og stabilitet må sikres under produksjonen av biofarmasøytiske produkter, må renromsteknologi brukes i produksjonsprosessen for å sikre produktkvalitet og -sikkerhet. Design, konstruksjon og drift av biofarmasøytiske GMP-renrom krever streng overholdelse av GMP-spesifikasjoner, inkludert kontroll av renromsluftens renhet, temperatur, fuktighet, trykkforskjell og andre parametere, samt håndtering av personell, utstyr, materialer og avfall i renrommet. Samtidig er avansert renromsteknologi og -utstyr, som HEPA-filter, luftdusj, renbenk osv., også nødvendig for å sikre at luftkvaliteten og mikrobielle nivåer i renrommet oppfyller kravene.
Utformingen av GMP farmasøytisk renrom
1. Renromsdesign kan ikke møte produksjonens faktiske behov. For nye renromsprosjekter eller store renoveringsprosjekter for renrom, har eiere generelt en tendens til å leie inn formelle designinstitutter for design. For små og mellomstore renromsprosjekter, med tanke på kostnadene, vil eieren vanligvis signere en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet vil være ansvarlig for designarbeidet.
2. For å forvirre formålet med renromstesting er ytelsestesting og evaluering av renrom et svært nødvendig trinn for å måle om designkravene er oppfylt (akseptansetesting) og for å sikre normal driftsstatus for renrommet (regelmessig testing) når renromskonstruksjonen er fullført. Akseptansetesten inkluderer to trinn: ferdigstillelse, igangkjøring og omfattende evaluering av renrommets omfattende ytelse.
3. Problemer med drift av renrom
①Luftkvaliteten er ikke i orden
②Uregelmessig personelldrift
③ Vedlikehold av utstyr skjer ikke i tide
④Ufullstendig rengjøring
⑤Feil avfallshåndtering
⑥Påvirkning av miljøfaktorer
Det er flere viktige parametere å være oppmerksom på når man designer GMP-farmasøytiske renrom.
1. Luftrenslighet
Problemet med hvordan man velger riktig parametere i verkstedet for håndverksprodukter. I henhold til ulike håndverksprodukter er riktig valg av designparametere et grunnleggende spørsmål innen design. GMP fremsetter viktige indikatorer, det vil si luftrenshetsnivåer. Tabellen nedenfor viser luftrenshetsnivåene som er spesifisert i mitt lands GMP fra 1998: Samtidig har WHO (Verdens helseorganisasjon) og EU (Den europeiske union) forskjellige krav til renhetsnivåer. Nivåene ovenfor har tydelig indikert antall, størrelse og tilstand av partiklene.
Det kan sees at renheten ved høy støvkonsentrasjon er lav, og renheten ved lav støvkonsentrasjon er høy. Luftrensnivået er kjerneindikatoren for å evaluere et rent luftmiljø. For eksempel kommer standarden på 300 000-nivået fra en ny emballasjespesifikasjon utstedt av Medical Bureau. Den er for øyeblikket upassende å bruke i hovedproduktprosessen, men den fungerer bra når den brukes i noen tilleggsrom.
2. Luftutskiftning
Antall luftskifter i et generelt klimaanlegg er bare 8 til 10 ganger i timen, mens antall luftskifter i et industrielt renrom er 12 ganger på det laveste nivået og flere hundre ganger på det høyeste nivået. Forskjellen i antall luftskifter forårsaker åpenbart en enorm forskjell i luftvolum og energiforbruk. I designet, basert på nøyaktig plassering av renslighet, må tilstrekkelig luftskiftetid sikres. Ellers vil driftsresultatene ikke være på standard, renrommets anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensingskapasiteten vil bli tilsvarende forlenget, og en rekke problemer vil oppveie gevinstene.
3. Statisk trykkforskjell
Det finnes en rekke krav, som at avstanden mellom renrom på forskjellige nivåer og ikke-rene rom ikke kan være mindre enn 5 Pa, og avstanden mellom renrom og utendørs rom ikke kan være mindre enn 10 Pa. Metoden for å kontrollere den statiske trykkforskjellen er hovedsakelig å tilføre et visst positivt luftvolum. De vanlige positive trykkinnretningene i design er resttrykkventiler, elektriske differansetrykksluftvolumregulatorer og luftdempende lag installert ved returluftutløpene. I de senere år har metoden med å ikke installere en positiv trykkinnretning, men å gjøre tilluftvolumet større enn returluftvolumet og avtrekksluftvolumet under første igangkjøring, ofte blitt brukt i design, og det tilsvarende automatiske kontrollsystemet kan også oppnå samme effekt.
4. Organisering av luftstrømmen
Organiseringsmønsteret for luftstrømmen i et renrom er en nøkkelfaktor for å sikre renhetsnivået. Organiseringsformen for luftstrømmen som ofte brukes i nåværende design bestemmes basert på renhetsnivået. For eksempel bruker renrom i klasse 300 000 ofte toppmating og toppreturluftstrøm, renrom i klasse 100 000 og klasse 10 000 bruker vanligvis en øvre luftstrøm og en nedre returluftstrøm, og renrom på høyere nivå bruker horisontal eller vertikal ensrettet strømning.
5. Temperatur og fuktighet
I tillegg til spesialteknologi, fra et perspektiv på oppvarming, ventilasjon og klimaanlegg, opprettholder den hovedsakelig operatørkomfort, det vil si passende temperatur og fuktighet. I tillegg er det flere indikatorer som bør tiltrekke seg vår oppmerksomhet, for eksempel tverrsnittsvindhastigheten til dysekanalen, støy, tverrsnittsvindhastigheten til dysekanalen, støy, belysning og forholdet mellom friskluftvolum, etc. Disse aspektene kan ikke ignoreres i designet.
Biofarmasøytisk renromsdesign
Biologiske renrom er hovedsakelig delt inn i to kategorier; generelle biologiske renrom og biologiske sikkerhetsrenrom. VVS-ingeniører er vanligvis eksponert for førstnevnte, som hovedsakelig kontrollerer forurensning av operatøren med levende partikler. Til en viss grad er det et industrielt renrom som legger til steriliseringsprosesser. For industrielle renrom, i profesjonell design av VVS-systemer, er et viktig middel for å kontrollere renhetsnivået gjennom filtrering og positivt trykk. For biologiske renrom er det i tillegg til å bruke de samme metodene som industrielle renrom, også nødvendig å vurdere det biologiske sikkerhetsaspektet. Noen ganger er det nødvendig å bruke negativt trykk for å forhindre at produkter forurenser miljøet.
Publisert: 25. desember 2023