Ved utforming av et mat GMP-renrom bør strømmen for mennesker og materiale skilles, slik at selv om det er forurensning på kroppen, vil det ikke overføres til produktet, og det samme gjelder for produktet.
Prinsipper å merke seg
1. Operatører og materialer som kommer inn i et rent område kan ikke dele samme inngang.Operatør- og materialinngangskanaler bør leveres separat.Dersom råvarer og hjelpematerialer og emballasjematerialer som kommer direkte i kontakt med mat er pålitelig emballert, ikke vil føre til forurensning til hverandre, og prosessflyten er rimelig, kan i prinsippet én inngang brukes.For materialer og avfall som sannsynligvis vil forurense miljøet, slik som aktivt karbon og rester som brukes eller genereres under produksjonsprosessen, bør det settes opp spesielle innganger og utganger for å unngå forurensning av råvarer, hjelpematerialer eller indre emballasjematerialer.Det er best å sette opp separate innganger og utganger for materialer som kommer inn i det rene området og ferdige produkter som sendes ut av det rene området.
2. Operatører og materialer som kommer inn i et rent område bør sette opp sine egne renserom eller iverksette tilsvarende rensetiltak.Operatører kan for eksempel gå inn i det rene produksjonsområdet gjennom luftslusen etter å ha dusjet, iført rene arbeidsklær (inkludert arbeidshetter, arbeidssko, hansker, masker osv.), luftdusj, vaske hender og hånddesinfeksjon.Materialer kan komme inn i et rent område gjennom luftlåsen eller gjennomføringsboksen etter å ha tatt av ytre emballasje, luftdusj, overflaterengjøring og desinfeksjon.
3. For å unngå forurensning av mat fra eksterne faktorer, ved utforming av utformingen av prosessutstyr, bør det kun settes opp produksjonsrelatert utstyr, fasiliteter og materiallager i det rene produksjonsområdet.Offentlige hjelpeanlegg som kompressorer, sylindere, vakuumpumper, støvfjerningsutstyr, avfuktingsutstyr, avtrekksvifter for komprimert gass bør arrangeres i det generelle produksjonsområdet så lenge prosesskravene tillater det.For effektivt å forhindre krysskontaminering mellom matvarer, kan ikke matvarer med ulike spesifikasjoner og varianter produseres i samme rene rom samtidig.Av denne grunn bør produksjonsutstyret arrangeres i et eget rent rom.
4. Når du designer en passasje i et rent område, sørg for at passasjen direkte når hver produksjonsposisjon, mellomliggende eller emballasjematerialelager.Operasjonsrom eller lagerrom på andre poster kan ikke brukes som passasjer for materialer og operatører for å komme inn på denne posten, og ovnslignende utstyr kan ikke brukes som passasjer for personell.Dette kan effektivt forhindre krysskontaminering av ulike typer mat forårsaket av materialtransport og operatørflyt.
5. Uten å påvirke prosessflyten, prosessoperasjonene og utstyrslayouten, hvis parametrene for klimaanlegget til tilstøtende rene operasjonsrom er de samme, kan dører åpnes på skilleveggene, passbokser kan åpnes, eller transportbånd kan settes opp til å overføre materialer.Prøv å bruke mindre eller ingen delt passasje utenfor det rene operasjonsrommet.
6. Hvis knusing, sikting, tablettering, fylling, API-tørking og andre posisjoner som genererer store mengder støv ikke kan lukkes fullstendig, i tillegg til nødvendig støvfang og støvfjerning, bør det også utformes et operasjonsrom foran.For å unngå forurensning av tilstøtende rom eller felles gangveier.I tillegg, for posisjoner med en stor mengde varme og fuktighetsspredning, slik som oppslemning av fast preparat og klargjøring av injeksjonskonsentrasjon, i tillegg til å designe en fuktighetsfjerningsanordning, kan et frontrom også utformes for å unngå å påvirke driften av den tilstøtende rent rom på grunn av stor fuktighetsspredning og varmespredning og parametere for omgivelsesklimaanlegg.
7. Det er best å skille heisene for transport av materialer og heiser i flerromsfabrikker.Det kan lette utformingen av personellflyt og materialflyt.Fordi heiser og sjakter er en stor kilde til forurensning, og luften i heiser og sjakter er vanskelig å rense.Derfor er det ikke egnet å installere heiser i rene områder.Hvis på grunn av spesielle krav til prosessen eller begrensninger i fabrikkbygningsstrukturen, må prosessutstyret ordnes tredimensjonalt, og materialene må transporteres fra topp til bunn eller bunn til topp i rent område med heis, en luftsluse bør installeres mellom heisen og det rene produksjonsområdet.Eller utforme andre tiltak for å sikre luftrenslighet i produksjonsområdet.
8. Etter at folk kommer inn i verkstedet gjennom det første skifterommet og det andre bytterommet, og gjenstander kommer inn i verkstedet gjennom materialstrømpassasjen og personstrømpassasjen i GMP-rensrommet er uatskillelige.Alt materiale blir behandlet av mennesker.Driften er ikke så streng etter å ha kommet inn.
9. Passasje for personellstrøm bør også utformes med hensyn til totalareal og godsbruk.Enkelte bedriftsansattes garderober, bufferrom etc. er beregnet for kun noen få kvadratmeter, og den faktiske plassen for omkledning er liten.
10. Det er nødvendig å effektivt unngå skjæringspunktet mellom personellstrøm, materialstrøm, utstyrsstrøm og avfallsstrøm.Det er umulig å sikre perfekt rasjonalitet i selve designprosessen.Det vil være flere typer collineære produksjonsverksteder og forskjellige arbeidsmåter for utstyr.
11. Det samme gjelder for logistikk.Det vil være ulike risikoer.Prosedyrene for endring er ikke standardiserte, materialtilgangen er ikke standardisert, og noen kan ha dårlig utformede rømningsveier.Hvis katastrofer som jordskjelv og brann oppstår, når du er i et hermetikkområde eller et sted i nærheten der du må skifte klær flere ganger, er det faktisk veldig farlig fordi plassen designet av GMP clean room er smal og det er ingen spesiell flukt vindu eller knusbar del.
Innleggstid: 26. september 2023