Når man designer et GMP-renrom for mat, bør strømmen for mennesker og materiale skilles, slik at selv om det er forurensning på kroppen, vil den ikke overføres til produktet, og det samme gjelder for produktet.
Prinsipper å merke seg
1. Operatører og materialer som kommer inn i rent område kan ikke dele samme inngang. Operatør- og materialinngangskanaler bør være separate. Hvis råvarer, hjelpematerialer og emballasjematerialer som kommer i direkte kontakt med mat er pålitelig pakket, ikke forårsaker forurensning av hverandre, og prosessflyten er rimelig, kan i prinsippet én inngang brukes. For materialer og avfall som sannsynligvis vil forurense miljøet, for eksempel aktivt kull og rester som brukes eller genereres under produksjonsprosessen, bør det opprettes spesielle innganger og utganger for å unngå forurensning av råvarer, hjelpematerialer eller inneremballasjematerialer. Det er best å opprette separate innganger og utganger for materialer som kommer inn i rent område og ferdige produkter som sendes ut av det rene området.
2. Operatører og materialer som kommer inn i det rene området, bør sette opp sine egne renserom eller iverksette tilsvarende rensetiltak. For eksempel kan operatører komme inn i det rene produksjonsområdet gjennom slusen etter å ha dusjet, brukt rene arbeidsklær (inkludert arbeidshetter, arbeidssko, hansker, masker osv.), luftdusjet, vasket hender og desinfisert hånden. Materialer kan komme inn i det rene området gjennom slusen eller passboksen etter at ytteremballasjen er tatt av, luftdusjet, rengjort og desinfisert overflater.
3. For å unngå forurensning av mat fra eksterne faktorer, bør det kun settes opp produksjonsrelatert utstyr, anlegg og materiallagerrom i det rene produksjonsområdet når prosessutstyret utformes. Offentlige tilleggsanlegg som kompressorer, sylindere, vakuumpumper, støvfjerningsutstyr, avfuktingsutstyr og avtrekksvifter for komprimert gass bør plasseres i det generelle produksjonsområdet så lenge prosesskravene tillater det. For å effektivt forhindre krysskontaminering mellom matvarer, kan ikke matvarer med forskjellige spesifikasjoner og varianter produseres samtidig i samme renrom. Av denne grunn bør produksjonsutstyret plasseres i et separat renrom.
4. Når du utformer en passasje i et rent område, må du sørge for at passasjen går direkte til hver produksjonsposisjon, mellomliggende eller lager av emballasjemateriale. Driftsrom eller lagerrom på andre stillinger kan ikke brukes som passasjer for materialer og operatører til å komme inn i denne stillingen, og ovnlignende utstyr kan ikke brukes som passasjer for personell. Dette kan effektivt forhindre krysskontaminering av ulike typer mat forårsaket av materialtransport og operatørflyt.
5. Uten å påvirke prosessflyten, prosessoperasjonene og utstyrsoppsettet, hvis klimaanleggets parametere i tilstøtende rene operasjonsrom er de samme, kan dører åpnes på skilleveggene, passbokser kan åpnes eller transportbånd kan settes opp for å overføre materialer. Prøv å bruke færre eller ingen delte passasjer utenfor det rene operasjonsrommet.
6. Hvis knusing, sikting, tablettering, fylling, API-tørking og andre posisjoner som genererer store mengder støv ikke kan lukkes fullstendig, bør det i tillegg til nødvendige støvfangst- og støvfjerningsanordninger også utformes et driftsrom for å unngå forurensning av tilstøtende rom eller delte gangveier. I tillegg, for posisjoner med stor mengde varme- og fuktighetsavledning, for eksempel tilberedning av faststoffblanding og tilberedning av injeksjonskonsentrasjon, kan det i tillegg til å utforme en fuktighetsfjerningsanordning også utformes et driftsrom for å unngå å påvirke driften av det tilstøtende renrommet på grunn av stor fuktighetsavledning og varmeavledning og parametere for omgivelsesklima.
7. Det er best å separere heisene for transport av materialer og heisene i fabrikker med flere rom. Det kan forenkle utformingen av personellflyt og materialflyt. Fordi heiser og sjakter er en stor kilde til forurensning, og luften i heiser og sjakter er vanskelig å rense, er det derfor ikke egnet å installere heiser i rene områder. Hvis prosessutstyret må arrangeres tredimensjonalt, og materialene må transporteres ovenfra og ned eller nedenfra og opp i et rent område med heis, bør det installeres en luftsluse mellom heisen og det rene produksjonsområdet. Eller det kan utformes andre tiltak for å sikre luftrenhet i produksjonsområdet.
8. Etter at folk kommer inn i verkstedet gjennom det første og det andre garderoberommet, og gjenstander kommer inn i verkstedet gjennom materialstrømspassasjen og personellstrømspassasjen i GMP-renrommet, er de uatskillelige. Alle materialer behandles av mennesker. Operasjonen er ikke så streng etter at de kommer inn.
9. Passasjer for personell bør også utformes med tanke på det totale arealet og bruken av varer. Noen garderober, bufferrom osv. for ansatte i bedriften er kun utformet for noen få kvadratmeter, og den faktiske plassen for skifteklær er liten.
10. Det er nødvendig å effektivt unngå skjæringspunktet mellom personellflyt, materialflyt, utstyrsflyt og avfallsflyt. Det er umulig å sikre perfekt rasjonalitet i den faktiske designprosessen. Det vil være flere typer kolineære produksjonsverksteder og ulike arbeidsmåter for utstyr.
11. Det samme gjelder for logistikk. Det vil være ulike risikoer. Skifteprosedyrene er ikke standardiserte, tilgangen til materialer er ikke standardisert, og noen kan ha dårlig utformede rømningsveier. Hvis katastrofer som jordskjelv og branner inntreffer, når du er i et hermetikkområde eller et sted i nærheten hvor du må skifte klær flere ganger, er det faktisk veldig farlig fordi rommet designet av GMP-renrommet er smalt og det ikke er noe spesielt rømningsvindu eller knuselige deler.
Publisert: 26. september 2023