Under den daglige tilsynsprosessen ble det funnet at dagens konstruksjon av renrom i enkelte virksomheter ikke er standardisert nok.Basert på ulike problemer som oppstår i produksjons- og tilsynsprosesser til mange produsenter av medisinsk utstyr, foreslås følgende krav til renromskonstruksjon, spesielt for industri for sterilmedisinsk utstyr.
1. Krav til valg av sted
(1).Når du velger et fabrikksted, bør du vurdere at det naturlige miljøet og de sanitære forholdene rundt stedet er gode, i det minste er det ingen kilder til luft- eller vannforurensning, og det bør være langt unna hovedtrafikkveier, lasterom osv.
(2).Miljøkrav til fabrikkområdet: Grunnen og veiene i fabrikkområdet skal være jevn og støvfri.Det er tilrådelig å redusere arealet med eksponert jord gjennom grønning eller andre tiltak eller å iverksette tiltak for å kontrollere støv.Søppel, ledige gjenstander osv. skal ikke oppbevares åpent.Kort sagt, miljøet på fabrikken skal ikke forårsake forurensning til produksjonen av sterilt medisinsk utstyr.
(3).Den generelle utformingen av fabrikkområdet må være rimelig: den må ikke ha noen negativ innvirkning på produksjonsområdet for sterilt medisinsk utstyr, spesielt rent område.
2. Krav til utforming av rent rom (område).
Følgende aspekter bør tas hensyn til i design av renrom.
(1).Ordne i henhold til produksjonsprosessflyten.Prosessen bør være så kort som mulig for å redusere frekvensen av interaksjoner mellom mennesker og dyr, og sikre en rimelig flyt av mennesker og logistikk.Den skal være utstyrt med et personellrenrom (frakkebod, vaskerom, renroms klær klesrom og bufferrom), materiell renrom (outsourcing rom, bufferrom og passboks).I tillegg til rommene som kreves av produktprosesser, bør den også utstyres med Den er utstyrt med sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagerrom, arbeidsstasjonsutstyr vaskerom osv. Hvert rom er uavhengig av hverandre.Arealet av renrommet bør være i samsvar med produksjonsskalaen samtidig som de grunnleggende kravene sikres.
(2).I henhold til luftrenshetsnivået kan det skrives i henhold til retningen på personellstrømmen, fra lav til høy;verkstedet er fra innsiden til utsiden, fra høy til lav.
3. Ingen krysskontaminering forekommer innenfor samme renrom (område) eller mellom tilstøtende renrom.
① Produksjonsprosessen og råvarene vil ikke påvirke produktkvaliteten;
② Det er luftsluser eller anti-forurensningstiltak mellom rene rom (områder) på forskjellige nivåer, og materialer overføres gjennom passboks.
4. Mengden frisk luft i rent rom bør ha følgende maksimumsverdi: Mengden frisk luft som kreves for å kompensere for innendørs eksosvolumet og opprettholde positivt innendørs trykk;Mengden frisk luft når ingen er i rent rom bør være mindre enn 40 m3/t.
5. Per hovedstadsareal for renrommet bør ikke være mindre enn 4 kvadratmeter (eksklusive korridorer, utstyr og andre gjenstander) for å sikre et trygt driftsområde.
6. In vitro diagnostiske reagenser bør overholde kravene i "Implementeringsregler for produksjon av in vitro diagnostiske reagenser (forsøk)".Blant dem bør behandlingsoperasjonene av negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter utføres i et miljø på minst klasse 10000, og opprettholde relativt negativt trykk med tilstøtende områder eller i samsvar med beskyttelseskrav.
7. Retningen på returluft-, tilluft- og vannrør skal merkes.
8. Temperatur- og fuktighetskrav
(1).Kompatibel med krav til produksjonsprosessen.
(2).Når det ikke er spesielle krav til produksjonsprosessen, skal temperaturen i renrommet (området) med et luftrenshetsnivå i klasse 100000 eller 10000 være 20℃~24℃, og den relative fuktigheten skal være 45%~65%;luftrenshetsnivået skal være klasse 100000 eller 300000. Temperaturen i et klasse 10 000 renrom (område) bør være 18°C til 26°C, og den relative fuktigheten bør være 45% til 65%.Hvis det er spesielle krav, bør de bestemmes i henhold til prosesskravene.
(3).Temperaturen på personellets renrom skal være 16°C ~ 20°C om vinteren og 26°C ~ 30°C om sommeren.
(4).Vanlig brukt overvåkingsutstyr
Vindmåler, støvpartikkelteller, temperatur- og fuktighetsmåler, differansetrykkmåler, etc.
(5).Krav til sterile testrom
Renrommet må være utstyrt med et sterilitetstestrom (atskilt fra produksjonsområdet) med et uavhengig renseanlegg for luftkondisjonering, som kreves for å være en lokal klasse 100 under klasse 10000-forhold.Sterilitetstestrommet bør omfatte: personellrens rom (frakkeoppbevaring, vaskerom, klesrom for rene rom og bufferrom), materialrensrom (bufferrom eller passboks), sterilitetsinspeksjonsrom og positivt kontrollrom.
(6).Miljøtestingsrapporter fra tredjeparts testbyråer
Gi en miljøtestrapport fra et kvalifisert tredjeparts testbyrå innen ett år.Testrapporten skal følges av en plantegning som angir arealet til hvert rom.
① Det er for øyeblikket seks testelementer: temperatur, fuktighet, trykkforskjell, antall luftskift, antall støv og sedimentasjonsbakterier.
② Delene som er testet er: Produksjonsverksted: rent rom for personell;materiale rent rom;bufferområde;rom som kreves for produktprosessen;arbeidsstasjonsutstyr vaskerom, sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagerrom, etc. Sterilitetsprøverom.
(7).Katalog over medisinske produkter som krever produksjon av renrom.Sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakket fabrikktilbehør som implanteres og settes inn i blodkar og krever etterfølgende behandling (som fylling og forsegling osv.) i et lokalt klasse 100 rent område under klasse 10000. Behandling av komponenter, sluttrengjøring, montering, innledende pakking og forsegling og andre produksjonsområder bør ha et renhetsnivå på ikke mindre enn klasse 10000.
Eksempel
① Implantasjon av blodårer: som vaskulære stenter, hjerteklaffer, kunstige blodårer, etc.
② Intervensjonelle blodårer: ulike intravaskulære katetre osv. Som sentrale venekatetre, stentleveringssystemer osv.
③ Behandling, sluttrengjøring og montering av sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakket fabrikktilbehør som er implantert i menneskelig vev og direkte eller indirekte koblet til blodet, benmargshulen eller unaturlig åpning (uten rengjøring).Den første emballasjen og forseglingen og andre produksjonsområder bør ha et renhetsnivå på ikke mindre enn klasse 100 000.
④ Enheter implantert i menneskelig vev: pacemakere, subkutane implanterbare legemiddelleveringsenheter, kunstige bryster, etc.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiske hansker, etc.
⑥ Enheter som er i indirekte kontakt med blod: infusjonssett, blodtransfusjonssett, intravenøse kanyler, vakuum-blodprøverør, etc.
⑦ Benkontaktenheter: intraossøse enheter, kunstige bein, etc.
⑧ Behandling, endelig finrengjøring, montering, innledende pakking og forsegling av sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakkede fabrikkdeler (ikke rengjorte) som kommer i kontakt med skadede overflater og slimhinner i menneskekroppen, bør utføres i et rent rom av ikke mindre enn klasse 300 000 (areal).
Eksempel
① Kontakt med den skadde overflaten: brannsår eller sårbandasjer, medisinsk absorberende bomull, absorberende gasbind, sterile engangsartikler som kirurgiske puter, kirurgiske kjoler, medisinske masker, etc.
② Kontakt med slimhinne: sterilt urinkateter, trakeal intubasjon, intrauterin enhet, menneskelig smøremiddel, etc.
③ For primæremballasjematerialer som er i direkte kontakt med overflatene til sterilt medisinsk utstyr og brukes uten rengjøring, bør renslighetsnivået i produksjonsmiljøet settes i samsvar med de samme prinsippene som renslighetsnivået til produktproduksjonsmiljøet for å sikre at kvaliteten på de primære emballasjematerialene skal oppfylle kravene til emballert sterilt medisinsk utstyr, dersom det opprinnelige emballasjematerialet ikke kommer i direkte kontakt med overflaten til det sterile medisinske utstyret, bør det produseres i et rent rom (område) med et område av ikke mindre enn klasse 300 000.
Eksempel
① Direkte kontakt: for eksempel innledende emballasjemateriale for applikatorer, kunstige bryster, katetre, etc.
② Ingen direkte kontakt: slik som innledende emballasjemateriale for infusjonssett, blodtransfusjonssett, sprøyter, etc.
③ Sterilt medisinsk utstyr (inkludert medisinsk materiale) som kreves eller behandles ved bruk av aseptiske operasjonsteknikker, bør produseres i lokale klasse 100 renrom (områder) under klasse 10000.
Eksempel
① Slik som fylling av antikoagulanter og vedlikeholdsløsninger ved produksjon av blodposer, og aseptisk tilberedning og fylling av flytende produkter.
② Trykk og hold den vaskulære stenten og påfør medisin.
Bemerke:
① Sterilt medisinsk utstyr inkluderer medisinsk utstyr som er fri for levedyktige mikroorganismer gjennom terminal sterilisering eller aseptiske prosesseringsteknikker.Produksjonsteknologi som minimerer forurensning bør brukes i produksjonen av sterilt medisinsk utstyr for å sikre at det medisinske utstyret ikke er kontaminert eller effektivt kan eliminere kontaminering.
② Sterilitet: Tilstanden der et produkt er fritt for levedyktige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validert prosess som brukes til å gjøre et produkt fritt for noen form for levedyktige mikroorganismer.
④ Aseptisk behandling: Aseptisk tilberedning av produkter og aseptisk fylling av produkter i et kontrollert miljø.Miljøets lufttilførsel, materialer, utstyr og personell kontrolleres slik at mikrobiell og partikkelforurensning kontrolleres til akseptable nivåer.
Sterilt medisinsk utstyr: refererer til alt medisinsk utstyr merket "sterilt".
⑤ Renrommet må inneholde et sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagerrom, rengjøringsrom for arbeidsstasjonsutstyr osv.
Produkter produsert under rensede forhold refererer til produkter som krever sterilitet eller sterilisering for endelig bruk.
Innleggstid: 30-jan-2024