Under daglig tilsynsprosess ble det funnet at den nåværende byggingen av rent rom i noen foretak ikke er standardisert nok. Basert på forskjellige problemer som oppstår i produksjons- og tilsynsprosesser for mange produsenter av medisinsk utstyr, foreslås følgende krav til konstruksjon av rent rom, spesielt for steril medisinsk utstyrsindustri.
1. Krav til nettstedsvalg
(1). Når du velger et fabrikknettsted, bør du vurdere at det naturlige miljøet og sanitærforholdene rundt stedet er gode, i det minste er det ingen kilder til luft- eller vannforurensning, og det skal være langt borte fra hovedtrafikkveier, lastegårder osv.
(2). Miljøkrav i fabrikkområdet: Bakken og veiene i fabrikkområdet skal være glatt og støvfri. Det anbefales å redusere området med eksponert jord gjennom greening eller andre tiltak eller å iverksette tiltak for å kontrollere støv. Søppel, tomgangsartikler osv. Skal ikke lagres i åpen. Kort sagt, miljøet på fabrikken skal ikke forårsake forurensning for produksjon av sterile medisinske utstyr.
(3). Den samlede utformingen av fabrikkområdet må være rimelig: det må ikke ha noen negativ innvirkning på produksjonsområdet for sterilt medisinsk utstyr, spesielt rent område.
2. Krav til rent rom (område)
Følgende aspekter bør være oppmerksom på i design av rent rom.
(1). Arranger i henhold til produksjonsprosessstrømmen. Prosessen skal være så kort som mulig for å redusere hastigheten på interaksjoner mellom mennesker og dyr, og sikre en rimelig strøm av mennesker og logistikk. Det må være utstyrt med et rent rom for personell (frakkrom, vaskerom, rene romklær som har på seg rom og bufferrom), materialet rent rom (outsourcing room, bufferrom og passboks). I tillegg til rommene som kreves av produktprosesser, bør det også være utstyrt med den er utstyrt med et sanitærutstyr, vaskerom, midlertidig lagerrom, rengjøringsrom for arbeidsstasjoner, etc. Hvert rom er uavhengig av hverandre. Området til det rene rommet skal være i samsvar med produksjonsskalaen og samtidig sikre de grunnleggende kravene.
(2). I henhold til luftrensenivået kan det skrives i henhold til personellstrømningsretningen, fra lav til høy; Verkstedet er fra innsiden til utsiden, fra høy til lavt.
3. Ingen kryssforurensning forekommer i det samme rene rommet (området) eller mellom tilstøtende rene rom.
① Produksjonsprosessen og råvarer vil ikke påvirke produktkvaliteten;
② Det er luftlåser eller antiforurensningstiltak mellom rene rom (områder) på forskjellige nivåer, og materialer overføres gjennom passboks.
4. Mengden frisk luft i rent rom skal ta følgende maksimal verdi: mengden frisk luft som kreves for å kompensere for innendørs eksosvolum og opprettholde positivt innetrykk; Mengden frisk luft når ingen er i rent rom skal være mindre enn 40 m3/t.
5. Per kapitalområdet i det rene rommet skal være ikke mindre enn 4 kvadratmeter (unntatt korridorer, utstyr og andre gjenstander) for å sikre et trygt driftsområde.
6. In vitro diagnostiske reagenser bør oppfylle kravene i "implementeringsreglene for produksjon av in vitro diagnostiske reagenser (studie)". Blant dem bør prosesseringsoperasjonene av negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter utføres i et miljø med minst klasse 10000, og opprettholde relativt undertrykk med tilstøtende områder eller i samsvar med beskyttelseskrav.
7. Retningen på returluften, forsyningsluften og vannrørene skal merkes.
8. Krav til temperatur og fuktighet
(1). Kompatibel med krav til produksjonsprosess.
(2). Når det ikke er noen spesielle krav til produksjonsprosessen, skal temperaturen i det rene rommet (området) med et luftrensnivå i klasse 100000 eller 10000 være 20 ℃ ~ 24 ℃, og den relative fuktigheten skal være 45%~ 65%; Luftrensnivået skal være klasse 100000 eller 300000. Temperaturen på et klasse 10.000 rent rom (område) skal være 18 ° C til 26 ° C, og den relative fuktigheten skal være 45% til 65%. Hvis det er spesielle krav, bør de bestemmes i henhold til prosesskravene.
(3). Temperaturen på personellets rene rom skal være 16 ° C ~ 20 ° C om vinteren og 26 ° C ~ 30 ° C om sommeren.
(4). Vanlig brukt overvåkningsutstyr
Anemometer, støvpartikkelteller, temperatur og fuktighetsmåler, differensialtrykkmåler, etc.
(5). Krav til sterile testrom
Det rene rommet må være utstyrt med et sterilitetstestrom (atskilt fra produksjonsområdet) med et uavhengig rensing av luftkondisjoneringssystem, som kreves for å være en lokal klasse 100 under klasse 10000-forhold. Sterilitetstestrommet skal omfatte: personell rent rom (lagoppbevaring, vaskerom, klær i rent rom iført rom og bufferrom), materialet rent rom (bufferrom eller passboks), inspeksjonsrom for sterilitet og positivt kontrollrom.
(6). Miljøkestninger fra tredjeparts testbyråer
Gi en miljøsestrapport fra et kvalifisert tredjeparts testbyrå i løpet av ett år. Testrapporten må være ledsaget av en planløsning som indikerer området i hvert rom.
① Det er for øyeblikket seks testelementer: temperatur, fuktighet, trykkforskjell, antall luftforandringer, støvtall og sedimentasjonsbakterier.
② Delene som er testet er: Produksjonsverksted: Personal Clean Room; Materiell rent rom; bufferområde; rom som kreves for produktprosess; Rengjøringsrom for arbeidsstasjoner, sanitærutstyr, vaskerom, midlertidig bod, etc. Sterilitetstestrom.
(7). Katalog over medisinske utstyrsprodukter som krever produksjon av rent rom. Sterilt medisinsk utstyr eller en pakket fabrikktilbehør som er implantert og satt inn i blodkar og krever påfølgende prosessering (for eksempel fylling og forsegling, etc.) i en lokal klasse 100 rent område under klasse 10000. Behandlingen av komponenter, endelig rengjøring, Montering, innledende emballasje og tetning og andre produksjonsområder skal ha et renslighetsnivå på ikke mindre enn klasse 10000.
Eksempel
① Implantasjon av blodkar: for eksempel vaskulære stenter, hjerteventiler, kunstige blodkar, etc.
② Intervensjonelle blodkar: forskjellige intravaskulære katetre, etc. som sentrale venekateter, stentleveringssystemer, etc.
③ Behandling, sluttrengjøring og montering av sterilt medisinsk utstyr eller en pakket fabrikktilbehør som er implantert i humant vev og direkte eller indirekte koblet til blodet, benmargshulen eller unaturlig åpning (uten rengjøring). Den første emballasjen og tetningen og andre produksjonsområder skal ha et renslighetsnivå på ikke mindre enn klasse 100000.
④ Enheter implantert i humant vev: pacemakere, subkutane implanterbare medikamentleveringsenheter, kunstige bryster, etc.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiske hansker osv.
⑥ Enheter som er i indirekte kontakt med blod: Infusjonssett, blodoverføringssett, intravenøse nåler, vakuumblodinnsamlingsrør, etc.
⑦ Benkontaktenheter: Intraosseøse enheter, kunstige bein osv.
⑧ Behandlingen, endelig fin rengjøring, montering, innledende emballasje og forsegling av sterilt medisinsk utstyr eller en pakket fabrikk (ikke rengjort) deler som kommer i kontakt med skadede overflater og slimhinner i menneskekroppen, bør utføres i et rent rom av ikke mindre enn klasse 300000 (område).
Eksempel
① Kontakt med den skadde overflaten: Forbrennings- eller sårdressinger, medisinsk absorberende bomull, absorberende gasbind, engangs sterile kirurgiske forsyninger som kirurgiske pads, kirurgiske kjoler, medisinske masker, etc.
② Kontakt med slimhinne: sterilt urinkateter, trakeal intubasjon, intrauterin -enhet, menneskelig smøremiddel, etc.
③ For primære emballasjematerialer som er i direkte kontakt med overflatene til sterile medisinsk utstyr og brukes uten rengjøring, bør produksjonsmiljøets renslighet i samsvar med de samme prinsippene som renslighetsnivået i produktproduksjonsmiljøet for å sikre At kvaliteten på det primære emballasjematerialet er å oppfylle kravene til pakket sterilt medisinsk utstyr, hvis det første emballasjematerialet ikke direkte kontakter overflaten til det sterile medisinske apparatet, bør det produseres i et rent rom (Område) med et område på ikke mindre enn klasse 300000.
Eksempel
① Direkte kontakt: for eksempel innledende emballasjemateriell for applikatorer, kunstige bryster, katetre osv.
② Ingen direkte kontakt: for eksempel innledende emballasjematerialer for infusjonssett, blodoverføringssett, sprøyter osv.
③ Sterile medisinsk utstyr (inkludert medisinsk materiale) som er nødvendig eller behandlet ved bruk av aseptiske driftsteknikker, bør produseres i lokale klasse 100 rene rom (områder) under klasse 10000.
Eksempel
① som fylling av antikoagulantia og vedlikeholdsløsninger i produksjon av blodposer, og aseptisk preparat og fylling av flytende produkter.
② Trykk og hold den vaskulære stenten og bruk medisin.
Bemerke:
① Sterilt medisinsk utstyr inkluderer medisinsk utstyr som er fri for levedyktige mikroorganismer gjennom terminal sterilisering eller aseptisk prosesseringsteknikker. Produksjonsteknologi som minimerer forurensning, bør brukes i produksjon av sterilt medisinsk utstyr for å sikre at medisinsk utstyr ikke er forurenset eller effektivt kan eliminere forurensning.
② Sterilitet: Staten der et produkt er fritt for levedyktige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validert prosess som brukes til å gjengi et produkt fritt for enhver form for levedyktige mikroorganismer.
④ Aseptisk prosessering: aseptisk fremstilling av produkter og aseptisk fylling av produkter i et kontrollert miljø. Miljøets luftforsyning, materialer, utstyr og personell kontrolleres slik at mikrobiell og partikkelformet forurensning blir kontrollert til akseptable nivåer.
Sterilt medisinsk utstyr: refererer til noe medisinsk utstyr merket "sterilt".
⑤ Det rene rommet må inneholde et sanitærutstyr, vaskerom, midlertidig lagerrom, rengjøringsrom for arbeidsstasjon, etc.
Produkter produsert under rensede forhold refererer til produkter som krever sterilitet eller sterilisering for endelig bruk.
Post Time: Jan-30-2024