Under den daglige tilsynsprosessen ble det oppdaget at den nåværende konstruksjonen av renrom i noen bedrifter ikke er standardisert nok. Basert på ulike problemer som oppstår i produksjons- og tilsynsprosessene til mange produsenter av medisinsk utstyr, foreslås følgende krav til konstruksjon av renrom, spesielt for industrien for steril medisinsk utstyr.
1. Krav til valg av sted
(1). Når du velger et fabrikksted, bør du vurdere at det naturlige miljøet og de sanitære forholdene rundt stedet er gode, at det i det minste ikke er noen kilder til luft- eller vannforurensning, og at det bør være langt unna hovedtrafikkveier, lasteplasser osv.
(2). Miljøkrav til fabrikkområdet: Jorden og veiene i fabrikkområdet skal være glatte og støvfrie. Det anbefales å redusere arealet med eksponert jord gjennom grønning eller andre tiltak, eller å iverksette tiltak for å kontrollere støv. Søppel, ubrukte gjenstander osv. skal ikke lagres åpent. Kort sagt, fabrikkmiljøet skal ikke forårsake forurensning av produksjonen av sterilt medisinsk utstyr.
(3). Fabrikkområdets overordnede utforming må være rimelig: den må ikke ha noen negativ innvirkning på produksjonsområdet for sterilt medisinsk utstyr, spesielt ikke rent område.
2. Krav til oppsett av renrom (område)
Følgende aspekter bør tas hensyn til ved utforming av renrom.
(1). Ordne i henhold til produksjonsprosessens flyt. Prosessen bør være så kort som mulig for å redusere interaksjonsraten mellom mennesker og dyr, og sikre en rimelig flyt av mennesker og logistikk. Den må være utstyrt med et renrom for personell (frakklager, toalett, renrom for klespåkledning og bufferrom), materialrenrom (outsourcingrom, bufferrom og passboks). I tillegg til rommene som kreves av produktprosessene, bør den også være utstyrt med et sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagringsrom, rengjøringsrom for arbeidsstasjonsutstyr, osv. Hvert rom er uavhengig av hverandre. Arealet av renrommet bør være i samsvar med produksjonsskalaen samtidig som det ivaretar grunnleggende krav.
(2). Luftrensnivået kan skrives i henhold til retningen på personellstrømmen, fra lav til høy; verkstedet er fra innsiden til utsiden, fra høy til lav.
3. Ingen krysskontaminering forekommer innenfor samme renrom (område) eller mellom tilstøtende renrom.
① Produksjonsprosessen og råmaterialene vil ikke påvirke produktkvaliteten;
② Det er luftsluser eller forurensningstiltak mellom renrom (områder) på forskjellige nivåer, og materialer overføres gjennom en passboks.
4. Mengden friskluft i et renrom bør ha følgende maksimale verdi: Mengden friskluft som kreves for å kompensere for innendørs avtrekksvolum og opprettholde positivt innendørstrykk; Mengden friskluft når ingen er i renrommet, bør være mindre enn 40 m3/t.
5. Renrommets areal per kapital skal ikke være mindre enn 4 kvadratmeter (unntatt korridorer, utstyr og andre gjenstander) for å sikre et trygt operasjonsområde.
6. In vitro-diagnostiske reagenser skal oppfylle kravene i «Implementeringsregler for produksjon av in vitro-diagnostiske reagenser (prøve)». Blant disse skal behandlingsoperasjonene av negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter utføres i et miljø av minst klasse 10000, med opprettholdelse av relativt negativt trykk i forhold til tilstøtende områder eller i samsvar med beskyttelseskrav.
7. Retningen på avlufts-, tillufts- og vannrørene skal merkes.
8. Krav til temperatur og fuktighet
(1). Kompatibel med kravene til produksjonsprosessen.
(2). Når det ikke er noen spesielle krav til produksjonsprosessen, skal temperaturen i renrommet (området) med et luftrenhetsnivå i klasse 100 000 eller 10 000 være 20 ℃ ~ 24 ℃, og den relative fuktigheten skal være 45 % ~ 65 %; luftrenhetsnivået skal være i klasse 100 000 eller 300 000. Temperaturen i et renrom (område) i klasse 10 000 skal være 18 °C til 26 °C, og den relative fuktigheten skal være 45 % til 65 %. Hvis det er spesielle krav, skal de bestemmes i henhold til prosesskravene.
(3). Temperaturen i personalets renrom bør være 16 °C ~ 20 °C om vinteren og 26 °C ~ 30 °C om sommeren.
(4). Vanlig brukt overvåkingsutstyr
Anemometer, støvpartikkelteller, temperatur- og fuktighetsmåler, differansetrykkmåler, etc.
(5). Krav til sterile testrom
Renrommet må være utstyrt med et steriltestrom (separat fra produksjonsområdet) med et uavhengig rensende klimaanlegg, som må være i henhold til lokal klasse 100 under klasse 10000-forhold. Steriltestrommet bør omfatte: rent rom for personell (frakkoppbevaring, toalett, klesrom og bufferrom), materialrenrom (bufferrom eller passboks), sterilinspeksjonsrom og positivt kontrollrom.
(6). Miljøtestrapporter fra tredjeparts testbyråer
Lever en miljøtestrapport fra et kvalifisert tredjeparts testbyrå innen ett år. Testrapporten må ledsages av en plantegning som viser arealet til hvert rom.
① Det finnes for øyeblikket seks testpunkter: temperatur, fuktighet, trykkforskjell, antall luftskifter, støvtall og sedimentasjonsbakterier.
② Delene som testes er: Produksjonsverksted: rentrom for personell; rentrom for materialer; bufferområde; rom som kreves for produktprosessen; rengjøringsrom for arbeidsstasjonsutstyr, sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagringsrom, osv. Sterilitetstestingrom.
(7). Katalog over medisinsk utstyr som krever renromsproduksjon. Sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakket fabrikktilbehør som implanteres og settes inn i blodårer og krever etterfølgende behandling (som fylling og forsegling osv.) i et lokalt rent område i klasse 100 under klasse 10000. Behandling av komponenter, sluttrengjøring, montering, førstegangspakking og forsegling og andre produksjonsområder skal ha et renhetsnivå på minst klasse 10000.
Eksempel
① Implantasjon av blodkar: som vaskulære stenter, hjerteklaffer, kunstige blodkar, etc.
② Intervensjonelle blodkar: forskjellige intravaskulære katetre, etc. Slik som sentrale venekatetre, stentleveringssystemer, etc.
③ Bearbeiding, sluttrengjøring og montering av sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakket fabrikktilbehør som er implantert i menneskelig vev og direkte eller indirekte koblet til blod, benmargshulrom eller unaturlig åpning (uten rengjøring). Den første emballasjen og forseglingen og andre produksjonsområder skal ha et renhetsnivå på minst klasse 100 000.
④ Innretninger implantert i menneskelig vev: pacemakere, subkutane implanterbare legemiddelleveringsinnretninger, kunstige bryster, osv.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiske hansker osv.
⑥ Enheter som er i indirekte kontakt med blod: infusjonssett, blodtransfusjonssett, intravenøse nåler, vakuumrør for blodprøvetaking osv.
⑦ Benkontaktanordninger: intraossøse anordninger, kunstige bein osv.
⑧ Bearbeiding, finrengjøring, montering, førstegangspakking og forsegling av sterilt medisinsk utstyr eller enkeltpakkede fabrikkdeler (ikke rengjorte) som kommer i kontakt med skadede overflater og slimhinner i menneskekroppen, skal utføres i et rent rom av minst klasse 300 000 (areal).
Eksempel
① Kontakt med den skadde overflaten: brannsår- eller sårbandasjer, medisinsk absorberende bomull, absorberende gasbind, sterile engangskirurgiske utstyr som kirurgiske bind, operasjonsfrakker, medisinske masker osv.
② Kontakt med slimhinner: sterilt urinkateter, trakealintubasjon, spiral, glidemiddel for mennesker, osv.
③ For primæremballasjematerialer som er i direkte kontakt med overflatene til sterilt medisinsk utstyr og brukes uten rengjøring, bør renhetsnivået i produksjonsmiljøet settes i samsvar med de samme prinsippene som renhetsnivået i produktets produksjonsmiljø for å sikre at kvaliteten på primæremballasjematerialene oppfyller kravene til pakket sterilt medisinsk utstyr. Hvis det opprinnelige emballasjematerialet ikke er i direkte kontakt med overflaten til det sterile medisinske utstyret, bør det produseres i et rent rom (område) med et areal på minst klasse 300 000.
Eksempel
① Direkte kontakt: som for eksempel originalemballasjematerialer for applikatorer, kunstige bryster, katetre osv.
② Ingen direkte kontakt: som for eksempel originalemballasje for infusjonssett, blodtransfusjonssett, sprøyter osv.
③ Sterilt medisinsk utstyr (inkludert medisinsk materiale) som kreves eller behandles ved hjelp av aseptiske operasjonsteknikker, skal produseres i lokale renrom (områder) i klasse 100 under klasse 10000.
Eksempel
① Slik som fylling av antikoagulantia og vedlikeholdsløsninger i produksjonen av blodposer, og aseptisk tilberedning og fylling av flytende produkter.
② Trykk og hold den vaskulære stenten inne og påfør medisin.
Bemerke:
① Sterilt medisinsk utstyr omfatter medisinsk utstyr som er fritt for levedyktige mikroorganismer gjennom terminal sterilisering eller aseptiske prosesseringsteknikker. Produksjonsteknologi som minimerer kontaminering bør brukes i produksjonen av sterilt medisinsk utstyr for å sikre at det medisinske utstyret ikke blir kontaminert eller effektivt kan eliminere kontaminering.
② Sterilitet: Tilstanden der et produkt er fritt for levedyktige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En validert prosess som brukes for å gjøre et produkt fritt for enhver form for levedyktige mikroorganismer.
④ Aseptisk prosessering: Aseptisk tilberedning av produkter og aseptisk fylling av produkter i et kontrollert miljø. Miljøets lufttilførsel, materialer, utstyr og personell kontrolleres slik at mikrobiell og partikkelformet forurensning kontrolleres til akseptable nivåer.
Sterilt medisinsk utstyr: refererer til alt medisinsk utstyr merket «sterilt».
⑤ Renrommet må inneholde et sanitærrom, vaskerom, midlertidig lagringsrom, rengjøringsrom for arbeidsstasjonsutstyr osv.
Produkter produsert under rensede forhold refererer til produkter som krever sterilisering eller sterilisering for endelig bruk.
Publisert: 30. januar 2024