Hovedfunksjonen til clean workshop cleanroom-prosjektet er å kontrollere luftrenslighet og temperatur og fuktighet som produkter (som silisiumbrikker osv.) kan komme i kontakt med, slik at produktene kan produseres i et godt miljø, som vi kaller rent. verksted renromsprosjekt.
Rent verksted renromsprosjekt kan deles inn i tre typer.I henhold til internasjonal praksis er renslighetsnivået i støvfritt renrom hovedsakelig basert på antall partikler per kubikkmeter i luft med en diameter som er større enn standarden.Det vil si at den såkalte støvfri er ikke uten støv, men styrt i en veldig liten enhet.Naturligvis er partiklene som oppfyller støvspesifikasjonene i denne spesifikasjonen nå svært små sammenlignet med den ofte sett støvpartikkelen.For optiske strukturer kan imidlertid selv en liten mengde støv ha en betydelig negativ innvirkning.Derfor, i produksjonen av optiske strukturprodukter, er støvfritt et visst krav.Renrommet i rent verksted brukes hovedsakelig til følgende tre formål:
Luftrens verksted renrom: Et rent rom i rent verksted som er ferdigstilt og kan tas i bruk.Den har alle relevante tjenester og funksjoner.Det er imidlertid ikke noe utstyr som betjenes av operatører i renrom.
Statisk rent verksted renrom: Et rent rom med komplette funksjoner og stabile innstillinger som kan brukes eller i bruk i henhold til innstillingene, men det er ingen operatører inne i utstyret.
Dynamisk rent verksted renrom: Et rent rom i rent verksted som er i normal bruk, med komplette servicefunksjoner, utstyr og personell;Om nødvendig, kan engasjere seg i normal drift.
GMP krever at farmasøytiske renrom har godt produksjonsutstyr, rimelige produksjonsprosesser, utmerket kvalitetsstyring og strenge testsystemer for rensing, for å sikre at produktkvalitet (inkludert mattrygghet og hygiene) oppfyller regulatoriske krav.
1. Minimer byggearealet så mye som mulig
Verksteder med krav til renslighet har ikke bare høye investeringer, men har også høye vanlige kostnader som vann, elektrisitet og gass.Generelt, jo høyere renslighetsnivået er i en verkstedbygning, desto større blir investeringene, energiforbruket og kostnadene.Derfor, mens kravene til produksjonsprosessen oppfylles, bør konstruksjonsområdet til det rene verkstedet minimeres så mye som mulig.
2. Kontroller strømmen av mennesker og logistikk strengt
Det bør opprettes spesialiserte fotgjenger- og logistikkkanaler for farmasøytiske renrom.Personell bør gå inn i henhold til de foreskrevne rengjøringsprosedyrene og strengt kontrollere antall personer.I tillegg til standardisert styring av personell som går inn og ut av de farmasøytiske renrommene for rensing, må inn- og utkjøring av råvarer og utstyr også gå gjennom rengjøringsprosedyrer for å unngå å påvirke luftrensligheten i renrommet.
- Rimelig layout
(1) Utstyrsoppsettet i renrommet bør være så kompakt som mulig for å redusere arealet av renrommet.
(2) Renromsdørene må være lufttette, og luftlåser er installert ved innganger og utganger til personer og last.
(3) Samme nivå av rene rom bør arrangeres sammen så mye som mulig.
(4) Ulike nivåer av renrom er ordnet fra lavere til høyere nivåer, og tilstøtende rom bør utstyres med skilledører.Den tilsvarende trykkforskjellen bør utformes i henhold til renhetsnivået, vanligvis rundt 10 Pa.Dørens åpningsretning bør være mot rom med høyere renhetsnivå.
(5) Renrommet skal opprettholde positivt trykk, og rommet i renrommet bør kobles sammen i rekkefølge etter renhetsnivå, med tilsvarende trykkforskjeller for å hindre at luften i lavnivå-renrom strømmer tilbake til høynivå-renrom.Nettotrykkforskjellen mellom tilstøtende rom med ulike luftrenshetsnivåer bør være større enn 5Pa, og nettotrykkforskjellen mellom renrom og utendørs atmosfære bør være større enn 10Pa.
(6) Sterilt område ultrafiolett lys er vanligvis installert på oversiden av det sterile arbeidsområdet eller ved inngangen.
4. Rørledningen bør skjules så mye som mulig
For å oppfylle kravene til renslighetsnivået til verkstedet, bør ulike rørledninger skjules så mye som mulig.Den ytre overflaten av den eksponerte rørledningen skal være glatt, og horisontale rørledninger skal utstyres med teknisk mellomlag eller teknisk mesanin.Vertikale rørledninger som går gjennom etasjer bør utstyres med teknisk sjakt.
5. Innendørs dekorasjon bør være fordelaktig for rengjøring
Renrommets vegger, gulv og toppsjikt skal være flate og glatte, uten sprekker og statisk elektrisitetsansamling, og grensesnittet skal være tett uten partikkelavgivelse, og tåle rengjøring og desinfeksjon.Krysset mellom vegger og grunn, mellom vegger og mellom vegger og tak bør være buet eller det bør iverksettes andre tiltak for å redusere støvopphopning og lette rengjøringsarbeidet.
Innleggstid: 30. mai 2023