Hovedfunksjonen til et renromsprosjekt for verksteder er å kontrollere luftens renhet og temperatur og fuktighet som produkter (som silisiumbrikker osv.) kan komme i kontakt med, slik at produktene kan produseres i et godt miljø, noe vi kaller et renromsprosjekt for verksteder.
Renromsprosjekter for verksteder kan deles inn i tre typer. I henhold til internasjonal praksis er renhetsnivået i et støvfritt renrom hovedsakelig basert på antall partikler per kubikkmeter i luften med en diameter som er større enn den særegne standarden. Det vil si at såkalt støvfritt ikke er uten støv, men kontrollert i en veldig liten enhet. Partiklene som oppfyller støvspesifikasjonene i denne spesifikasjonen er selvfølgelig nå veldig små sammenlignet med de vanlige støvpartiklene. For optiske strukturer kan imidlertid selv en liten mengde støv ha en betydelig negativ innvirkning. Derfor er støvfritt et visst krav i produksjonen av optiske strukturprodukter. Renrommet i et rent verksted brukes hovedsakelig til følgende tre formål:
Renrom for luftrent verksted: Et renrom i et rent verksted som er ferdigstilt og kan tas i bruk. Det har alle relevante tjenester og funksjoner. Det er imidlertid ikke noe utstyr som betjenes av operatører inne i renrommet.
Statisk rent verkstedsrenrom: Et rent rom med komplette funksjoner og stabile innstillinger som kan brukes eller er i bruk i henhold til innstillingene, men det er ingen operatører inne i utstyret.
Dynamisk rent verksted-renrom: Et rent rom i et rent verksted som er i normal bruk, med komplette servicefunksjoner, utstyr og personell; kan om nødvendig sette i gang normal drift.
GMP krever at farmasøytiske renrom har godt produksjonsutstyr, rimelige produksjonsprosesser, utmerket kvalitetsstyring og strenge testsystemer for rensing, for å sikre at produktkvaliteten (inkludert mattrygghet og hygiene) oppfyller myndighetskrav.
1. Minimer byggearealet så mye som mulig
Verksteder med krav til renhold har ikke bare høye investeringer, men også høye regelmessige kostnader som vann, strøm og gass. Generelt sett, jo høyere renhetsnivået i en verkstedbygning er, desto større er investeringen, energiforbruket og kostnadene. Derfor bør byggeområdet til det rene verkstedet minimeres så mye som mulig, samtidig som kravene til produksjonsprosessen oppfylles.
2. Streng kontroll over flyten av mennesker og logistikk
Spesialiserte gang- og logistikkkanaler bør opprettes for farmasøytiske renrom. Personell bør gå inn i henhold til foreskrevne rengjøringsprosedyrer og strengt kontrollere antall personer. I tillegg til standardisert håndtering av personell som går inn og ut av farmasøytiske renrom for rensing, må også inn- og utkjøring av råvarer og utstyr gjennomgå rengjøringsprosedyrer for å unngå å påvirke luftrensligheten i renrommet.
- Rimelig oppsett
(1) Utstyrsoppsettet i renrommet bør være så kompakt som mulig for å redusere arealet i renrommet.
(2) Dørene til renrommet må være lufttette, og det må installeres luftsluser ved innganger og utganger for personer og last.
(3) Renrom av samme nivå bør arrangeres samlet så mye som mulig.
(4) Renrom på forskjellige nivåer arrangeres fra lavere til høyere nivåer, og tilstøtende rom bør utstyres med skillevegger. Den tilsvarende trykkforskjellen bør utformes i henhold til renhetsnivået, vanligvis rundt 10 Pa. Dørens åpningsretning bør være mot rom med høyere renhetsnivåer.
(5) Renrommet bør opprettholde positivt trykk, og rommet i renrommet bør være koblet sammen i rekkefølge etter renhetsnivå, med tilsvarende trykkforskjeller for å forhindre at luften i lavtliggende renrom strømmer tilbake til høytliggende renrom. Nettotrykkforskjellen mellom tilstøtende rom med ulik luftrenhetsnivå bør være større enn 5 Pa, og nettotrykkforskjellen mellom renrommet og utendørs atmosfære bør være større enn 10 Pa.
(6) Ultrafiolett lys for sterile områder installeres vanligvis på oversiden av det sterile arbeidsområdet eller ved inngangen.
4. Rørledningen bør skjules så mye som mulig
For å oppfylle kravene til renholdsnivå i verkstedet, bør ulike rørledninger skjules så mye som mulig. Den ytre overflaten av den eksponerte rørledningen bør være glatt, og horisontale rørledninger bør utstyres med teknisk mellomlag eller teknisk mezzanin. Vertikale rørledninger som går gjennom gulv bør utstyres med teknisk sjakt.
5. Innendørs dekorasjon bør være gunstig for rengjøring
Vegger, gulv og det øverste laget i renrommet skal være flate og glatte, uten sprekker og opphopning av statisk elektrisitet, og grensesnittet skal være tett uten partikkelavgivelse, og tåle rengjøring og desinfeksjon. Overgangen mellom vegger og bakken, mellom vegger og mellom vegger og tak skal være buet, eller andre tiltak skal iverksettes for å redusere støvopphopning og lette rengjøringsarbeidet.
Publiseringstid: 30. mai 2023