GMP farmasøytisk renrom bør ha godt produksjonsutstyr, rimelige produksjonsprosesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for å sikre at endelig produktkvalitet (inkludert mattrygghet og hygiene) oppfyller regulatoriske krav.
1. Minimer byggearealet så mye som mulig
Verksteder med krav til renhetsnivå krever ikke bare store investeringer, men har også høye gjentakende kostnader som vann, elektrisitet og gass.Generelt sett er det slik at jo høyere renslighetsnivået er i et rent rom, desto større blir investeringene, energiforbruket og kostnadene.Derfor, på forutsetningen om å oppfylle kravene til produksjonsprosessen, bør konstruksjonsområdet til renrommet reduseres så mye som mulig.
2. Kontroller strømmen av mennesker og materiell strengt
Farmasøytisk renrom bør ha dedikert flyt for mennesker og materiell.Folk bør gå inn i henhold til de foreskrevne renseprosedyrene, og antall personer bør kontrolleres strengt.I tillegg til standardisert håndtering av rensing av personell som går inn og ut av farmasøytisk renrom, må inn- og utreise av råvarer og utstyr også gå gjennom renseprosedyrer for ikke å påvirke rensligheten i renrommet.
3. Rimelig layout
(1) Utstyret i renrom bør arrangeres så kompakt som mulig for å redusere arealet av renrommet.
(2) Det er ingen vinduer i rene rom eller hull mellom vinduene og det rene rommet for å lukke den ytre korridoren.
(3) Døren til det rene rommet må være lufttett, og luftsluser er installert ved inngangen og utgangen til personer og gjenstander.
(4) Rene rom på samme nivå bør i størst mulig grad arrangeres sammen.
(5) Renrom på ulike nivåer er ordnet fra lavt nivå til høyt nivå.Dører bør monteres mellom tilstøtende rom.Den tilsvarende trykkforskjellen bør utformes i henhold til renhetsnivået.Generelt er det omtrent 10 Pa.Dørens åpningsretning er mot rommet med høy renhetsgrad.
(6) Renrommet skal opprettholde positivt trykk.Plassene i renrom er koblet sammen i henhold til renhetsnivået, og det er en tilsvarende trykkforskjell for å hindre at luften fra lavnivårenrommet strømmer tilbake til høynivårenrommet.Nettotrykkforskjellen mellom tilstøtende rom med forskjellige luftrenshetsnivåer bør være større enn 10Pa, nettotrykkforskjellen mellom renrom (areal) og utendørsatmosfære bør være større enn 10Pa, og døren bør åpnes i retning av rom med et høyt renslighetsnivå.
(7) Ultrafiolett lys i sterilt område er vanligvis installert på oversiden av det sterile arbeidsområdet eller ved inngangen.
4. Hold rørledningen så mørk som mulig
For å oppfylle kravene til verkstedsrenslighetsnivå, bør ulike rørledninger skjules så mye som mulig.Den ytre overflaten av eksponerte rørledninger bør være jevn, horisontale rørledninger bør utstyres med tekniske mesaniner eller tekniske tunneler, og vertikale rørledninger som krysser etasjer bør utstyres med tekniske sjakter.
5. Innredning skal være gunstig for rengjøring
Renrommets vegger, gulv og toppsjikt skal være glatte uten sprekker eller akkumulering av statisk elektrisitet.Grensesnittene skal være tette, uten at partikler faller av, og tåle rengjøring og desinfeksjon.Kryssene mellom vegger og gulv, vegger og vegger, vegger og tak bør gjøres til buer eller andre tiltak bør iverksettes for å redusere støvopphopning og lette rengjøringen.
Innleggstid: Nov-08-2023