GMP Pharmaceutical Clean Room skal ha godt produksjonsutstyr, rimelige produksjonsprosesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for å sikre at endelig produktkvalitet (inkludert matsikkerhet og hygiene) oppfyller myndighetskrav.
1. Minimer bygningsområdet så mye som mulig
Workshops med krav til renslighetsnivå krever ikke bare en stor investering, men har også høye tilbakevendende kostnader som vann, strøm og gass. Generelt sett, jo høyere renslighet på et rent rom, jo større er investeringen, energiforbruket og kostnadene. Derfor, på grunnlag av å oppfylle kravene til produksjonsprosess, bør byggeområdet i det rene rommet reduseres så mye som mulig.
2. Kontroller strengt strømmen av mennesker og materiale
Farmasøytisk rent rom skal ha dedikert flyt for mennesker og materiale. Personer bør legge inn i henhold til de foreskrevne rensingsprosedyrene, og antallet mennesker bør strengt kontrolleres. I tillegg til standardisert styring av rensing av personell som kommer inn og forlater farmasøytisk rent rom, må inngangen og utkjørselen av råvarer og utstyr også gå gjennom rensingsprosedyrer for ikke å påvirke rensligheten i det rene rommet.
3. Rimelig utforming
(1) Utstyret i rent rom skal ordnes så kompakt som mulig for å redusere området på det rene rommet.
(2) Det er ingen vinduer i rent rom eller hull mellom vinduene og det rene rommet for å lukke den ytre korridoren.
(3) Døren til det rene rommet er pålagt å være lufttette, og luftlåser er installert ved inngangen og avkjørselen til mennesker og gjenstander.
(4) Rene rom på samme nivå bør ordnes sammen så mye som mulig.
(5) Rene rom med forskjellige nivåer er anordnet fra lavt nivå til høyt nivå. Dører skal installeres mellom tilstøtende rom. Den tilsvarende trykkforskjellen bør utformes i henhold til renslighetsnivået. Generelt er det omtrent 10pa. Dørens åpningsretning er mot rommet med høyt renslighetsnivå.
(6) Det rene rommet skal opprettholde positivt trykk. Rommene i rent rom er koblet sammen i henhold til renslighetsnivået, og det er en tilsvarende trykkforskjell for å forhindre at luften det rene rommet på lavt nivå strømmer tilbake til det rene rommet på høyt nivå. Nettopressforskjellen mellom tilstøtende rom med forskjellige luftrensingsnivåer skal være større enn 10Pa, netto trykkforskjellen mellom det rene rommet (området) og utendørs atmosfære skal være større enn 10Pa, og døren skal åpnes i retning av rom med et høyt renslighetsnivå.
(7) Sterilt område Ultraviolett lys er vanligvis installert på oversiden av det sterile arbeidsområdet eller ved inngangen.
4. Hold rørledningen så mørk som mulig
For å oppfylle kravene i workshop -renslighetsnivået, bør forskjellige rørledninger skjules så mye som mulig. Den ytre overflaten av eksponerte rørledninger skal være jevn, horisontale rørledninger skal være utstyrt med tekniske mezzaniner eller tekniske tunneler, og vertikale rørledninger som krysser gulv skal være utstyrt med tekniske sjakter.
5. Interiørdekorasjon bør være bidrar til rengjøring
Veggene, gulvene og topplagene i det rene rommet skal være glatte uten sprekker eller ansamling av statisk elektrisitet. Grensesnittene skal være stramme, uten at partikler faller av og tåler rengjøring og desinfeksjon. Kryssene mellom vegger og gulv, vegger og vegger, vegger og tak bør gjøres til buer eller andre tiltak bør iverksettes for å redusere støvakkumulering og lette rengjøring.
Post Time: Nov-08-2023