GMP farmasøytiske renrom bør ha godt produksjonsutstyr, rimelige produksjonsprosesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for å sikre at sluttproduktets kvalitet (inkludert mattrygghet og hygiene) oppfyller myndighetskrav.
1. Minimer byggearealet så mye som mulig
Verksteder med krav til renholdsnivå krever ikke bare store investeringer, men har også høye tilbakevendende kostnader som vann, strøm og gass. Generelt sett, jo høyere renhetsnivå et renrom har, desto større er investeringen, energiforbruket og kostnadene. Derfor bør byggeområdet til renrommet reduseres så mye som mulig, for å oppfylle kravene til produksjonsprosessen.
2. Streng kontroll over flyten av mennesker og materiell
Farmasøytiske renrom bør ha dedikert strøm for personer og materiell. Personer bør gå inn i henhold til de foreskrevne renseprosedyrene, og antallet personer bør kontrolleres strengt. I tillegg til standardisert håndtering av rensing av personell som går inn og ut av farmasøytiske renrom, må også inn- og utkjøring av råvarer og utstyr gjennomgå renseprosedyrer for ikke å påvirke rensligheten i renrommet.
3. Rimelig planløsning
(1) Utstyret i renrommet bør plasseres så kompakt som mulig for å redusere arealet i renrommet.
(2) Det er ingen vinduer i renrommet eller mellomrom mellom vinduene og renrommet som lukker den ytre korridoren.
(3) Døren til renrommet må være lufttett, og det installeres luftsluser ved inngang og utgang for personer og gjenstander.
(4) Rene rom på samme nivå bør arrangeres sammen så mye som mulig.
(5) Renrom på forskjellige nivåer er arrangert fra lavt nivå til høyt nivå. Dører bør installeres mellom tilstøtende rom. Den tilsvarende trykkforskjellen bør utformes i henhold til renhetsnivået. Generelt er den omtrent 10 Pa. Dørens åpningsretning er mot rommet med høyt renhetsnivå.
(6) Renrommet skal opprettholde positivt trykk. Avstandene i renrommet er koblet sammen i rekkefølge i henhold til renhetsnivået, og det er en tilsvarende trykkforskjell for å forhindre at luften fra renrommet på lavt nivå strømmer tilbake til renrommet på høyt nivå. Nettotrykkforskjellen mellom tilstøtende rom med forskjellige luftrenshetsnivåer skal være større enn 10 Pa, nettotrykkforskjellen mellom renrommet (området) og utendørsatmosfæren skal være større enn 10 Pa, og døren skal åpnes i retning av rommet med høyt renhetsnivå.
(7) Ultrafiolett lys for sterile områder installeres vanligvis på oversiden av det sterile arbeidsområdet eller ved inngangen.
4. Hold rørledningen så mørk som mulig
For å oppfylle kravene til renholdsnivå i verkstedet, bør ulike rørledninger skjules så mye som mulig. Ytterflaten på eksponerte rørledninger bør være glatt, horisontale rørledninger bør utstyres med tekniske mezzaniner eller tekniske tunneler, og vertikale rørledninger som krysser etasjer bør utstyres med tekniske sjakter.
5. Innredning bør være tilrettelagt for rengjøring
Vegger, gulv og topplag i renrommet skal være glatte uten sprekker eller opphopning av statisk elektrisitet. Grensesnittene skal være tette, uten at partikler faller av, og kunne tåle rengjøring og desinfeksjon. Overgangen mellom vegger og gulv, vegger og vegger, vegger og tak skal lages som buer, eller andre tiltak skal iverksettes for å redusere støvopphopning og lette rengjøringen.
Publisert: 08. november 2023