• side_banner

GMP CLEAN ROM TEST KRAV

gmp rene rom
rent rom

Deteksjonsomfang: renslighetsvurdering av rene rom, ingeniørgodkjenningstesting, inkludert mat, helseprodukter, kosmetikk, flaskevann, melkeproduksjonsverksted, produksjonsverksted for elektroniske produkter, operasjonsrom på sykehus, dyrelaboratorium, biosikkerhetslaboratorium, biologisk sikkerhetsskap, ultra- ren arbeidsbenk, støvfritt verksted, sterilverksted m.m.

Testelementer: lufthastighet og luftvolum, antall luftforandringer, temperatur og fuktighet, trykkforskjell, suspenderte partikler, planktonbakterier, sedimentasjonsbakterier, støy, belysningsstyrke, etc.

1. Lufthastighet, luftmengde og antall luftskift

Rensligheten til rene rom og rene områder oppnås hovedsakelig ved å sende inn en tilstrekkelig mengde ren luft til å fortrenge og fortynne de partikkelformige forurensningene som produseres i rommet.Av denne grunn er det svært nødvendig å måle lufttilførselsvolum, gjennomsnittlig lufthastighet, lufttilførselsuniformitet, luftstrømretning og strømningsmønster for rene rom eller rene anlegg.

Enveis strøm er hovedsakelig avhengig av ren luftstrøm for å presse og fortrenge den forurensede luften i rommet og området for å opprettholde renheten i rommet og området.Derfor er lufthastigheten og jevnheten til lufttilførselsseksjonen viktige parametere som påvirker rensligheten.Høyere, mer jevn lufthastighet i tverrsnitt kan fjerne forurensninger generert av innendørs prosesser raskere og mer effektivt, så de er de viktigste testelementene å fokusere på.

Ikke-enveis strømning er hovedsakelig avhengig av den innkommende rene luften for å fortynne og fortynne forurensningene i rommet og området for å opprettholde renheten.Derfor, jo større antall luftskifter, jo rimeligere er luftstrømmønsteret, desto mer signifikant blir fortynningseffekten, og renheten vil bli forbedret tilsvarende.Derfor er ikke-enfasede renrom, ren lufttilførselsvolum og tilsvarende luftskift de viktigste luftstrømtestelementene å fokusere på.For å oppnå repeterbare avlesninger, registrer tidsgjennomsnittet av vindhastigheten ved hvert målepunkt.Antall luftskift: Beregnes ved å dele det totale luftvolumet i renrommet med volumet til renrommet 

2. Temperatur og fuktighet

Temperatur- og fuktighetsmåling i rene rom eller rene anlegg er vanligvis delt inn i to nivåer: generell testing og omfattende testing.Det første nivået er egnet for fullføringsgodkjenningstesting i tom tilstand, og det andre nivået er egnet for statisk eller dynamisk omfattende ytelsestesting.Denne typen tester er egnet for anledninger med strenge krav til temperatur- og fuktighetsytelse.Denne testen utføres etter luftstrøm-uniformitetstesten og etter at klimaanlegget er justert.På tidspunktet for denne testen var klimaanlegget fullt operativt og forholdene hadde stabilisert seg.Still inn minst én fuktighetssensor i hvert fuktighetskontrollområde, og gi sensoren tilstrekkelig stabiliseringstid.Målingen skal være egnet for formålet med faktisk bruk, og målingen bør startes etter at sensoren er stabil, og måletiden bør ikke være mindre enn 5 minutter.

3. Trykkforskjell

Hensikten med denne testen er å verifisere evnen til å opprettholde et spesifisert differansetrykk mellom det ferdigstilte anlegget og omgivelsene, og mellom rom innenfor anlegget.Denne deteksjonen gjelder alle 3 beleggstilstander.Denne testen må gjøres med jevne mellomrom.Trykkforskjellstesten bør utføres med alle dører lukket, fra høyt trykk til lavtrykk, med start fra det indre rommet lengst fra utsiden når det gjelder planløsning, og testing utover i rekkefølge;tilstøtende rene rom på forskjellige nivåer med sammenkoblede hull (areal), det bør være en rimelig luftstrømretning ved åpningen osv.

4. Suspenderte partikler

Tellekonsentrasjonsmetoden brukes, det vil si at antallet suspenderte partikler større enn eller lik en viss partikkelstørrelse i en enhetsvolum av luft i et rent miljø måles med en støvpartikkelteller for å evaluere renhetsnivået til suspenderte partikler i et rent rom.Etter at instrumentet er slått på og varmet opp til stabilitet, kan instrumentet kalibreres i henhold til bruksanvisningen.Når prøvetakingsrøret er satt til prøvetakingspunktet for prøvetaking, kan den kontinuerlige avlesningen bare startes etter at tellingen er bekreftet å være stabil.Prøverøret må være rent og lekkasje er strengt forbudt.Lengden på prøvetakingsrøret bør være basert på den tillatte lengden på instrumentet.Med mindre annet er spesifisert, skal lengden ikke overstige 1,5 m.Prøvetakingsporten til telleren og arbeidsposisjonen til instrumentet bør være på samme lufttrykk og temperatur for å unngå målefeil.Instrumentet må kalibreres regelmessig i henhold til instrumentets kalibreringssyklus.

5. Planktonbakterier

Minimum antall prøvetakingspunkter tilsvarer antall prøvetakingspunkter for suspenderte partikler.Målepunktet i arbeidsområdet er ca 0,8-1,2m over bakken.Målepunktet ved lufttilførselsutløpet er ca. 30 cm unna lufttilførselsflaten.Målepunkter kan legges til ved nøkkelutstyr eller viktige arbeidsaktivitetsområder.Hvert Samplingspunktet tas vanligvis én gang.Etter at all prøvetaking er fullført, plasser petriskålene i en inkubator med konstant temperatur i ikke mindre enn 48 timer.Hvert parti med dyrkingsmedier bør ha et kontrolleksperiment for å sjekke om dyrkingsmediet er forurenset.

6. Målepunktet for sedimentasjonsbakteriens arbeidsområde er ca. 0,8-1,2m over bakken.Plasser den tilberedte petriskålen ved prøvetakingspunktet, åpne lokket på petriskålen, eksponer den for angitt tid, dekk deretter til petriskålen og plasser kulturskålen. Skålene skal dyrkes i en inkubator med konstant temperatur i minst enn 48 timer.Hver batch av kulturmedium bør ha et kontrolleksperiment for å sjekke om kulturmediet er forurenset.

7. Støy

Målehøyden er ca 1,2 meter fra bakken.Hvis arealet av renrommet er mindre enn 15 kvadratmeter, kan kun ett punkt i midten av rommet måles;testpunktene er mot hjørnene.

8. Belysning

Målepunktplanet er ca 0,8 meter unna bakken, og punktene er anordnet med en avstand på 2 meter.Målepunktene i rom innenfor 30 kvadratmeter er 0,5 meter unna sideveggene, og målepunktene i rom over 30 kvadratmeter er 1 meter unna veggen.


Innleggstid: Sep-07-2023