Det er veldig plagsomt å bygge et GMP-renrom. Det krever ikke bare null forurensning, men også mange detaljer som ikke kan gjøres feil, noe som vil ta lengre tid enn andre prosjekter. Kravene til byggherren, etc vil direkte påvirke byggeperioden.
Hvor lang tid tar det å bygge et GMP-verksted?
1. For det første avhenger det av det totale arealet til GMP-verkstedet og de spesifikke kravene til beslutningstaking. For de med et areal på rundt 1000 kvadratmeter og 3000 kvadratmeter tar det ca 2 måneder mens det tar ca 3-4 måneder for større.
2. For det andre er det også vanskelig å bygge et produksjonsverksted for GMP-emballasje hvis du vil spare kostnader. Det anbefales å finne et renromsingeniørfirma for å hjelpe deg med å planlegge og designe.
3. GMP-verksteder brukes i farmasøytisk industri, næringsmiddelindustri, hudpleieprodukter og annen produksjonsindustri. For det første bør alle produksjonsverksteder systematisk inndeles i henhold til produksjonsflyten og produksjonsbestemmelsene. Områdeplanlegging bør sikre at den er effektiv og kompakt for å unngå forstyrrelse av personellpassasje og lastpassasje; Planlegg layout i henhold til produksjonsflyten, og reduser kretsløpende produksjonsflyt.
- Klasse 10000 og klasse 100000 GMP renrom for maskiner, utstyr og redskaper kan ordnes innenfor rent område. De høyere klasse 100 og klasse 1000 rene rommene bør bygges utenfor rent område, og deres rene nivå kan være ett nivå lavere enn produksjonsområdet; Rom for rengjøring, lagring og vedlikehold av spesialverktøy er ikke egnet til å bygge innenfor rene produksjonsområder; Det rene nivået i rengjørings- og tørkerom for renromsplagg kan generelt være ett nivå lavere enn i produksjonsområdet, mens det rene nivået i sorterings- og steriliseringsrommene for sterile testklær bør være det samme som i produksjonsområdet.
- Det er ikke lett å bygge en komplett GMP-fabrikk, da den ikke bare må vurdere fabrikkens størrelse og areal, men også må korrigeres i henhold til ulike miljøer.
Hvor mange etapper er det i GMP-renromsbygningen?
1. Prosessutstyr
Det bør være et tilstrekkelig totalt areal av GMP-fabrikken tilgjengelig for produksjon, og kvalitetsinspeksjon for å opprettholde utmerket vann-, elektrisitets- og gassforsyning. I henhold til forskrift om prosessteknologi og kvalitet er det rene nivået i produksjonsområdet generelt delt inn i klasse 100, klasse 1000, klasse 10000 og klasse 100000. Det rene området skal opprettholde overtrykk.
2. Produksjonskrav
(1). Byggeplanlegging og arealplanlegging bør ha moderat koordineringsevne, og hoved GMP renrom er ikke egnet for valg av innvendig og utvendig bærevegg.
(2). Rene arealer bør utstyres med teknisk mellomlag eller smug for utforming av luftkanaler og ulike rørledninger.
(3) . Innredningen av rene områder bør bruke råmaterialer med utmerket tetningsytelse og minimal deformasjon på grunn av endringer i temperatur og fuktighet i miljøet.
3. Byggekrav
(1). Veioverflaten til GMP-verkstedet skal være omfattende, flat, gap-fri, slitebestandig, korrosjonsbestandig, kollisjonsbestandig, ikke lett å akkumulere elektrostatisk induksjon og lett å fjerne støv.
(2) . Innendørs overflatedekorasjon av avtrekkskanaler, returluftkanaler og tilluftskanaler skal være 20 % i samsvar med all programvare for retur- og tilluftsystem, og lett å fjerne støv.
(3) . Når du vurderer ulike innendørs rørledninger, belysningsarmaturer, luftuttak og andre offentlige fasiliteter, bør du unngå posisjonen som ikke kan rengjøres under design og installasjon.
Kort sagt er kravene til GMP-verksteder høyere enn for vanlige. Faktisk er hvert byggetrinn forskjellig, og punktene som er involvert er forskjellige. Vi må fullføre de tilsvarende standardene i henhold til hvert trinn.
Innleggstid: 21. mai 2023