Det er svært vanskelig å bygge et GMP-renrom. Det krever ikke bare null forurensning, men også mange detaljer som ikke kan gjøres feil, noe som vil ta lengre tid enn andre prosjekter. Kundens krav osv. vil direkte påvirke byggeperioden.
Hvor lang tid tar det å bygge et GMP-verksted?
1. For det første avhenger det av det totale arealet til GMP-verkstedet og de spesifikke kravene til beslutningstaking. For de med et areal på rundt 1000 kvadratmeter og 3000 kvadratmeter tar det omtrent 2 måneder, mens det tar omtrent 3–4 måneder for større verksteder.
2. For det andre er det også vanskelig å bygge et GMP-emballasjeproduksjonsverksted hvis du vil spare kostnader. Det anbefales å finne et ingeniørfirma for renrom som kan hjelpe deg med planlegging og design.
3. GMP-verksteder brukes i farmasøytisk industri, næringsmiddelindustri, hudpleieprodukter og annen produksjonsindustri. For det første bør alle produksjonsverksteder systematisk deles inn i henhold til produksjonsflyt og produksjonsforskrifter. Områdeplanlegging bør sikre at den er effektiv og kompakt for å unngå forstyrrende personellpassasje og godspassasje; Planlegg utformingen i henhold til produksjonsflyten, og reduser snirklete produksjonsflyt.
- GMP-renrom i klasse 10 000 og 100 000 for maskiner, utstyr og redskaper kan arrangeres innenfor rent område. De høyere klasse 100 og 1000 renrommene bør bygges utenfor rent område, og renhetsnivået deres kan være ett nivå lavere enn produksjonsområdet. Rom for rengjøring, lagring og vedlikehold av spesialverktøy er ikke egnet for bygging innenfor rene produksjonsområder. Renhetsnivået for renrom for rengjøring og tørkerom for klær kan generelt være ett nivå lavere enn produksjonsområdet, mens renhetsnivået for sorterings- og steriliseringsrommene for sterile testklær bør være det samme som produksjonsområdet.
- Det er ikke lett å bygge en komplett GMP-fabrikk, da den ikke bare må ta hensyn til fabrikkens størrelse og areal, men også må korrigeres i henhold til forskjellige miljøer.
Hvor mange trinn er det i GMP-renromsbygging?
1. Prosessutstyr
Det bør være tilstrekkelig totalt GMP-fabrikkareal tilgjengelig for produksjon og kvalitetsinspeksjon for å opprettholde utmerket vann-, strøm- og gassforsyning. I henhold til forskriftene om prosesseringsteknologi og kvalitet er renhetsnivået i produksjonsområdet vanligvis delt inn i klasse 100, klasse 1000, klasse 10000 og klasse 100000. Det rene området bør opprettholde positivt trykk.
2. Produksjonskrav
(1). Bygningens utforming og romplanlegging bør ha moderat koordineringsevne, og det viktigste GMP-renrommet er ikke egnet for valg av innvendige og utvendige bærende vegger.
(2). Rene områder bør utstyres med teknisk mellomlag eller ganger for utlegging av luftkanaler og ulike rørledninger.
(3). Dekorasjonen av rene områder bør bruke råmaterialer med utmerket tetningsevne og minimal deformasjon på grunn av temperatur- og miljøfuktighetsendringer.
3. Byggekrav
(1). Veibanen til GMP-verkstedet skal være heltäckende, flat, uten sprekker, slitesterk, korrosjonsbestandig, kollisjonsbestandig, ikke lett å akkumulere elektrostatisk induksjon og lett å fjerne støv.
(2). Innendørs overflatedekorasjon av avtrekkskanaler, returluftkanaler og tilluftskanaler skal være 20 % i samsvar med all programvare for retur- og tilluftssystemer, og være lett å fjerne støv.
(3). Når man vurderer ulike innendørs rørledninger, lysarmaturer, luftuttak og andre offentlige anlegg, bør man unngå steder som ikke kan rengjøres under design og installasjon.
Kort sagt, kravene til GMP-verksteder er høyere enn for vanlige verksteder. Faktisk er hvert byggetrinn forskjellig, og punktene som er involvert er forskjellige. Vi må fullføre de tilsvarende standardene i henhold til hvert trinn.
Publisert: 21. mai 2023