Et rent rom er et spesielt kontrollert miljø der faktorer som antall partikler i luft, fuktighet, temperatur og statisk elektrisitet kan kontrolleres for å oppnå spesifikke rengjøringsstandarder. Rene rom er mye brukt i høyteknologiske industrier som halvledere, elektronikk, farmasøytiske produkter, luftfart, romfart og biomedisin.
I spesifikasjonene for farmasøytisk produksjonsstyring er renrom delt inn i 4 nivåer: A, B, C og D.
Klasse A: Operasjonsområder med høy risiko, som fyllingsområder, områder hvor gummipropp og åpne emballasjebeholdere er i direkte kontakt med sterile preparater, og områder der aseptisk montering eller tilkoblingsoperasjoner utføres, bør utstyres med enveisflytende operasjonsbord. for å opprettholde miljøtilstanden i området. Det ensrettede strømningssystemet må tilføre luft jevnt i sitt arbeidsområde med lufthastighet på 0,36-0,54m/s. Det bør være data for å bevise statusen til den ensrettede strømmen og være verifisert. I en lukket, isolert operatør eller hanskerom kan lavere lufthastighet brukes.
Klasse B: refererer til bakgrunnsområdet der klasse A rent område er plassert for høyrisikooperasjoner som aseptisk klargjøring og fylling.
Klasse C og D: refererer til rene områder med mindre viktige trinn i produksjonen av sterile farmasøytiske produkter.
I henhold til GMP-forskrifter deler mitt lands farmasøytiske industri rene områder inn i 4 nivåer av ABCD som ovenfor basert på indikatorer som luftrenslighet, lufttrykk, luftvolum, temperatur og fuktighet, støy og mikrobielt innhold.
Nivåene av rene områder er delt inn etter konsentrasjonen av suspenderte partikler i luft. Generelt sett, jo mindre verdi, desto høyere renslighetsnivå.
1. Luftrenslighet refererer til størrelsen og antallet partikler (inkludert mikroorganismer) som finnes i luft per volumenhet, som er standarden for å skille renslighetsnivået til et rom.
Statisk refererer til tilstanden etter at luftkondisjoneringssystemet for rent rom er installert og fullt funksjonelt, og renrompersonalet har evakuert stedet og selvrenset i 20 minutter.
Dynamisk betyr at renrom er i normal arbeidstilstand, utstyret fungerer normalt, og utpekt personell opererer i henhold til spesifikasjonene.
2. ABCD-graderingsstandarden kommer fra GMP utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO), som er en vanlig kvalitetsstyringsspesifikasjon for farmasøytisk produksjon i farmasøytisk industri. Den brukes for tiden i de fleste regioner rundt om i verden, inkludert EU og Kina.
Kinesisk gammel versjon av GMP fulgte de amerikanske graderingsstandardene (klasse 100, klasse 10 000, klasse 100 000) frem til implementeringen av den nye versjonen av GMP-standardene i 2011. Kinesisk farmasøytisk industri har begynt å bruke WHOs klassifiseringsstandarder og bruke ABCD for å skille mellom nivåer av rene områder.
Andre standarder for klassifisering av rene rom
Renrom har forskjellige graderingsstandarder i forskjellige regioner og bransjer. GMP-standardene er introdusert tidligere, og her introduserer vi hovedsakelig de amerikanske standardene og ISO-standardene.
(1). Amerikansk standard
Konseptet med å gradere rent rom ble først foreslått av USA. I 1963 ble den første føderale standarden for den militære delen av rene rom lansert: FS-209. De velkjente klasse 100-, klasse 10000- og klasse 100000-standardene er alle avledet fra denne standarden. I 2001 sluttet USA å bruke FS-209E-standarden og begynte å bruke ISO-standarden.
(2). ISO-standarder
ISO-standarder er foreslått av International Organization for Standardization ISO og dekker flere bransjer, ikke bare den farmasøytiske industrien. Det er ni nivåer fra klasse 1 til klasse 9. Blant dem tilsvarer klasse 5 klasse B, klasse 7 tilsvarer klasse C, og klasse 8 tilsvarer klasse D.
(3). For å bekrefte nivået av klasse A rent område, skal prøvetakingsvolumet for hvert prøvetakingspunkt ikke være mindre enn 1 kubikkmeter. Nivået av luftbårne partikler i klasse A rene områder er ISO 5, med suspenderte partikler ≥5,0μm som grensestandard. Nivået av luftbårne partikler i klasse B rent område (statisk) er ISO 5, og inkluderer suspenderte partikler av to størrelser i tabellen. For klasse C rene områder (statiske og dynamiske) er nivåene av luftbårne partikler henholdsvis ISO 7 og ISO 8. For klasse D rene områder (statiske) er nivået av luftbårne partikler ISO 8.
(4). Når nivået bekreftes, bør det brukes en bærbar støvpartikkelteller med et kortere prøvetakingsrør for å forhindre at ≥5,0 μm suspenderte partikler legger seg i det lange prøvetakingsrøret til det eksterne prøvetakingssystemet. I enveisstrømningssystemer bør isokinetiske prøvetakingshoder brukes.
(5) Dynamisk testing kan utføres under rutineoperasjoner og kulturmediumsimulerte fyllingsprosesser for å bevise at dynamisk renslighetsnivå oppnås, men kulturmediumsimulerte fyllingstest krever dynamisk testing under de "verste tilstandene".
Klasse A rent rom
Klasse A clean room, også kjent som klasse 100 clean room eller ultra-clean room, er et av de reneste rommene med høyest renslighet. Den kan kontrollere antall partikler per kubikkfot i luft til mindre enn 35,5, det vil si at antall partikler større enn eller lik 0,5um i hver kubikkmeter luft ikke kan overstige 3520 (statisk og dynamisk). Klasse A renrom har svært strenge krav og krever bruk av hepa-filtre, differensialtrykkkontroll, luftsirkulasjonssystemer og konstant temperatur- og fuktighetskontrollsystemer for å oppnå sine høye krav til renhet. Klasse A renrom brukes hovedsakelig innen mikroelektronikkbehandling, biofarmasøytiske produkter, presisjonsinstrumentproduksjon, romfart og andre felt.
Klasse B renrom
Klasse B renrom kalles også klasse 1000 renrom. Renhetsnivået deres er relativt lavt, noe som gjør at antall partikler større enn eller lik 0,5 um per kubikkmeter luft kan nå 3520 (statisk) og 352000 (dynamisk). Klasse B renrom bruker vanligvis høyeffektive filtre og eksossystemer for å kontrollere fuktighet, temperatur og trykkforskjeller i innemiljøet. Klasse B rene rom brukes hovedsakelig innen biomedisin, farmasøytisk produksjon, presisjonsmaskineri og instrumentproduksjon og andre felt.
Klasse C renrom
Klasse C renrom kalles også klasse 10 000 renrom. Renhetsnivået deres er relativt lavt, noe som gjør at antall partikler større enn eller lik 0,5 um per kubikkmeter luft kan nå 352 000 (statisk) og 352 0000 (dynamisk). Renrom i klasse C bruker vanligvis hepa-filtre, positiv trykkkontroll, luftsirkulasjon, temperatur- og fuktighetskontroll og andre teknologier for å oppnå deres spesifikke renhetsstandarder. Renrom i klasse C brukes hovedsakelig innen farmasøytiske produkter, produksjon av medisinsk utstyr, presisjonsmaskineri og produksjon av elektroniske komponenter og andre felt.
Klasse D renrom
Klasse D renrom kalles også klasse 100 000 renrom. Renhetsnivået deres er relativt lavt, noe som gjør at antall partikler større enn eller lik 0,5 um per kubikkmeter luft kan nå 3 520 000 (statisk). Klasse D renrom bruker vanligvis vanlige hepa-filtre og grunnleggende overtrykkskontroll og luftsirkulasjonssystemer for å kontrollere innemiljøet. Klasse D renrom brukes hovedsakelig innen generell industriell produksjon, matvareforedling og pakking, trykking, lager og andre felt.
Ulike nivåer av renrom har sitt eget bruksområde, som bør velges etter faktiske behov. I praktiske applikasjoner er miljøkontroll av rene rom en svært viktig oppgave, som involverer en omfattende vurdering av flere faktorer. Kun vitenskapelig og fornuftig design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten til renromsmiljøet.
Innleggstid: Mar-07-2024