Et rent rom er et spesielt kontrollert miljø der faktorer som antall partikler i luft, fuktighet, temperatur og statisk elektrisitet kan kontrolleres for å oppnå spesifikke rengjøringsstandarder. Rene rom er mye brukt i høyteknologiske næringer som halvledere, elektronikk, legemidler, luftfart, romfart og biomedisin.
I farmasøytiske produksjonsstyringsspesifikasjoner er Clean Room delt inn i 4 nivåer: A, B, C og D.
Klasse A: Driftsområder med høy risiko, for eksempel fyllingsområder, områder der gummi stopperfat og åpne emballasjebeholdere er i direkte kontakt med sterile preparater, og områder der aseptisk montering eller tilkoblingsoperasjoner utføres, skal være utstyrt med ensrettet strømningstabell å opprettholde miljøstatusen til området. Det ensrettede strømningssystemet må levere luft jevnt i arbeidsområdet med lufthastighet på 0,36-0,54m/s. Det bør være data for å bevise statusen til den ensrettede strømmen og bli bekreftet. I en lukket, isolert operatør eller hanskeboks kan lavere lufthastighet brukes.
Klasse B: Henviser til bakgrunnsområdet der klasse A rent område ligger for høyrisikooperasjoner som aseptisk preparat og fylling.
Klasse C og D: Henvis til rene områder med mindre viktige trinn i produksjonen av sterile farmasøytiske produkter.
I henhold til GMP -forskrifter, deler mitt lands farmasøytiske industri rene områder i 4 nivåer av ABCD som ovenfor basert på indikatorer som luftrens, lufttrykk, luftvolum, temperatur og fuktighet, støy og mikrobielt innhold.
Nivåene av rene områder er delt i henhold til konsentrasjonen av suspenderte partikler i luft. Generelt sett, jo mindre verdien, jo høyere er renslighetsnivået.
1. Luftrenshet refererer til størrelsen og antall partikler (inkludert mikroorganismer) inneholdt i luft per volum av plass, som er standarden for å skille renslighetsnivået på et rom.
Statisk refererer til staten etter at klimaanlegg for rent rom er installert og fullt funksjonelt, og personalet med rent rom har evakuert stedet og selvrenset i 20 minutter.
Dynamisk betyr at rent rom er i normal arbeidsforhold, utstyret fungerer normalt, og utpekt personell opererer i henhold til spesifikasjonene.
2. ABCD -graderingsstandarden kommer fra GMP som er kunngjort av Verdens helseorganisasjon (WHO), som er en vanlig farmasøytisk produksjonskvalitetsstyringsspesifikasjon i legemiddelindustrien. Det brukes for tiden i de fleste regioner rundt om i verden, inkludert EU og Kina.
Den kinesiske gamle versjonen av GMP fulgte de amerikanske graderingsstandardene (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) til implementeringen av den nye versjonen av GMP -standarder i 2011. Kinesisk farmasøytisk industri har begynt å bruke WHOs klassifiseringsstandarder og bruke ABCD for å skille den nivåer av rene områder.
Andre klassifiseringsstandarder for rent rom
Clean Room har forskjellige graderingsstandarder i forskjellige regioner og bransjer. GMP -standardene har blitt introdusert tidligere, og her introduserer vi hovedsakelig de amerikanske standardene og ISO -standardene.
(1). Amerikansk standard
Konseptet med gradering av rent rom ble først foreslått av USA. I 1963 ble den første føderale standarden for den militære delen av Clean Room lansert: FS-209. Den kjente klasse 100, klasse 10000 og klasse 100000 standarder er alle avledet fra denne standarden. I 2001 sluttet USA å bruke FS-209E-standarden og begynte å bruke ISO-standarden.
(2). ISO -standarder
ISO -standarder foreslås av internasjonal organisasjon for standardisering ISO og dekker flere bransjer, ikke bare legemiddelindustrien. Det er ni nivåer fra klasse 1 til klasse 9. Blant dem tilsvarer klasse 5 klasse B, klasse 7 tilsvarer klasse C, og klasse 8 tilsvarer klasse D.
(3). For å bekrefte nivået i klasse A rent område, skal prøvetakingsvolumet til hvert prøvetakingspunkt ikke være mindre enn 1 kubikkmeter. Nivået på luftbårne partikler i klasse A rene områder er ISO 5, med suspenderte partikler ≥5,0μm som grensestandarden. Nivået på luftbårne partikler i klasse B rent område (statisk) er ISO 5, og inkluderer suspenderte partikler i to størrelser i tabellen. For klasse C rene områder (statiske og dynamiske) er nivåene av luftbårne partikler henholdsvis ISO 7 og ISO 8. For klasse D rene områder (statisk) er nivået av luftbårne partikler ISO 8.
(4). Når du bekrefter nivået, bør en bærbar støvpartikkel -teller med et kortere prøvetakingsrør brukes for å forhindre at ≥5,0μm suspenderte partikler legger seg i det lange prøvetakingsrøret til det eksterne prøvetakingssystemet. I ensrettede strømningssystemer bør isokinetiske prøvetakingshoder brukes.
(5) Dynamisk testing kan utføres under rutinemessige operasjoner og kulturmedium simulerte fyllingsprosesser for å bevise at dynamisk renslighetsnivå oppnås, men kulturmediet simulert fyllingstest krever dynamisk testing under den "verste tilstanden".
Klasse et rent rom
Klasse A Clean Room, også kjent som klasse 100 rent rom eller ultra-rent rom, er et av de reneste rommene med høyest renslighet. Den kan kontrollere antall partikler per kubikkfot i luft til under 35,5, det vil si at antall partikler som er større enn eller lik 0,5um i hver kubikkmeter luft, kan ikke overstige 3.520 (statisk og dynamisk). Klasse A rent rom har veldig strenge krav og krever bruk av HEPA -filtre, differensialtrykkskontroll, luftsirkulasjonssystemer og konstant temperatur- og fuktighetskontrollsystemer for å oppnå sine høye renslighetskrav. Klasse A rene rom brukes hovedsakelig i mikroelektronikkbehandling, biofarmasøytiske midler, presisjonsinstrumentproduksjon, romfart og andre felt.
Klasse B rent rom
Klasse B rene rom kalles også klasse 1000 rene rom. Deres renslighetsnivå er relativt lavt, slik at antall partikler som er større enn eller lik 0,5um per kubikkmeter luft til å nå 3520 (statisk) og 352000 (dynamisk). Klasse B rene rom bruker vanligvis høyeffektive filtre og eksosanlegg for å kontrollere fuktigheten, temperaturen og trykkforskjellen i innemiljøet. Klasse B rene rom brukes hovedsakelig i biomedisin, farmasøytisk produksjon, presisjonsmaskiner og instrumentproduksjon og andre felt.
Klasse C rent rom
Rene rom i klasse C kalles også klasse 10.000 rene rom. Renslighetsnivået er relativt lavt, slik at antall partikler som er større enn eller lik 0,5um per kubikkmeter luft til å nå 352 000 (statisk) og 352,0000 (dynamisk). Rene rom i klasse C bruker vanligvis HEPA -filtre, positiv trykkkontroll, luftsirkulasjon, temperatur og fuktighetskontroll og andre teknologier for å oppnå sine spesifikke renslighetsstandarder. Rene rom i klasse C brukes hovedsakelig i legemidler, produksjon av medisinsk utstyr, presisjonsmaskiner og produksjon av elektronisk komponent og andre felt.
Klasse D rent rom
Klasse D rene rom kalles også klasse 100 000 rene rom. Renslighetsnivået er relativt lavt, slik at antall partikler som er større enn eller lik 0,5um per kubikkmeter luft til å nå 3 520 000 (statisk). Klasse D rene rom bruker vanligvis vanlige HEPA -filtre og grunnleggende positive trykkkontroll- og luftsirkulasjonssystemer for å kontrollere innemiljøet. Klasse D rene rom brukes hovedsakelig i generell industriell produksjon, matforedling og emballasje, utskrift, lager og andre felt.
Ulike nivåer av rene rom har sitt eget anvendelsesomfang, som bør velges i henhold til faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontroll av rene rom en veldig viktig oppgave, som involverer omfattende vurdering av flere faktorer. Bare vitenskapelig og rimelig design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten i det rene rommiljøet.
POST TID: MAR-07-2024