Et renrom er et spesielt kontrollert miljø der faktorer som antall partikler i luften, fuktighet, temperatur og statisk elektrisitet kan kontrolleres for å oppnå spesifikke rengjøringsstandarder. Renrom er mye brukt i høyteknologiske industrier som halvledere, elektronikk, legemidler, luftfart, romfart og biomedisin.
I spesifikasjonene for farmasøytisk produksjonsstyring er renrom delt inn i fire nivåer: A, B, C og D.
Klasse A: Høyrisikoområder, som fylleområder, områder der gummipropper og åpne emballasjebeholdere er i direkte kontakt med sterile preparater, og områder der aseptiske monterings- eller tilkoblingsoperasjoner utføres, bør utstyres med enveisluftstrømningsbord for å opprettholde områdets miljøstatus. Det enveisluftstrømningssystemet må tilføre luft jevnt i arbeidsområdet med en lufthastighet på 0,36–0,54 m/s. Det bør finnes data som beviser statusen til den enveisluftstrømmen og som kan verifiseres. I en lukket, isolert operatør- eller hanskerom kan lavere lufthastighet brukes.
Klasse B: refererer til bakgrunnsområdet der et rent område av klasse A er plassert for høyrisikooperasjoner som aseptisk klargjøring og fylling.
Klasse C og D: refererer til rene områder med mindre viktige trinn i produksjonen av sterile farmasøytiske produkter.
I henhold til GMP-forskriftene deler landets farmasøytiske industri rene områder inn i fire nivåer av ABCD som ovenfor, basert på indikatorer som luftrenhet, lufttrykk, luftvolum, temperatur og fuktighet, støy og mikrobielt innhold.
Nivåene av rene områder er delt inn etter konsentrasjonen av svevende partikler i luften. Generelt sett, jo mindre verdien er, desto høyere er renhetsnivået.
1. Luftrens refererer til størrelsen og antallet partikler (inkludert mikroorganismer) i luften per volumenhet, som er standarden for å bestemme renhetsnivået i et rom.
Statisk støy viser til tilstanden etter at klimaanlegget i renrom er installert og fullt funksjonelt, og renromspersonalet har evakuert stedet og selvrenset i 20 minutter.
Dynamisk betyr at renrommet er i normal driftstilstand, utstyret fungerer normalt, og at utpekt personell opererer i henhold til spesifikasjonene.
2. ABCD-graderingsstandarden kommer fra GMP-standarden som er kunngjort av Verdens helseorganisasjon (WHO), som er en vanlig spesifikasjon for kvalitetsstyring av farmasøytisk produksjon i legemiddelindustrien. Den brukes for tiden i de fleste regioner rundt om i verden, inkludert EU og Kina.
Den gamle kinesiske versjonen av GMP fulgte de amerikanske graderingsstandardene (klasse 100, klasse 10 000, klasse 100 000) frem til implementeringen av den nye versjonen av GMP-standardene i 2011. Kinesisk legemiddelindustri har begynt å bruke WHOs klassifiseringsstandarder og bruker ABCD for å skille mellom nivåene av rene områder.
Andre standarder for klassifisering av renrom
Renrom har ulike graderingsstandarder i ulike regioner og bransjer. GMP-standardene har blitt introdusert tidligere, og her introduserer vi hovedsakelig amerikanske standarder og ISO-standarder.
(1). Amerikansk standard
Konseptet med gradering av renrom ble først foreslått av USA. I 1963 ble den første føderale standarden for den militære delen av renrom lansert: FS-209. De kjente standardene klasse 100, klasse 10000 og klasse 100000 er alle avledet fra denne standarden. I 2001 sluttet USA å bruke FS-209E-standarden og begynte å bruke ISO-standarden.
(2). ISO-standarder
ISO-standarder er foreslått av International Organization for Standardization (ISO) og dekker flere bransjer, ikke bare legemiddelindustrien. Det er ni nivåer fra klasse 1 til klasse 9. Blant dem tilsvarer klasse 5 klasse B, klasse 7 klasse C, og klasse 8 klasse D.
(3). For å bekrefte nivået for et rent område i klasse A, skal prøvetakingsvolumet for hvert prøvetakingspunkt ikke være mindre enn 1 kubikkmeter. Nivået av luftbårne partikler i rene områder i klasse A er ISO 5, med svevende partikler ≥5,0 μm som grensestandard. Nivået av luftbårne partikler i rene områder i klasse B (statisk) er ISO 5, og inkluderer svevende partikler i to størrelser i tabellen. For rene områder i klasse C (statisk og dynamisk) er nivåene av luftbårne partikler henholdsvis ISO 7 og ISO 8. For rene områder i klasse D (statisk) er nivået av luftbårne partikler ISO 8.
(4). Ved bekreftelse av nivået bør en bærbar støvpartikkelteller med et kortere prøvetakingsrør brukes for å forhindre at suspenderte partikler på ≥5,0 μm setter seg i det lange prøvetakingsrøret i det eksterne prøvetakingssystemet. I enveisstrømningssystemer bør isokinetiske prøvetakingshoder brukes.
(5) Dynamisk testing kan utføres under rutinemessig drift og simulerte fyllingsprosesser for kulturmedium for å bevise at dynamisk renhetsnivå oppnås, men den simulerte fyllingstesten for kulturmedium krever dynamisk testing under de «verste forholdene».
Klasse A rent rom
Klasse A-renrom, også kjent som klasse 100-renrom eller ultrarent rom, er et av de reneste rommene med høyest mulig renhet. Det kan kontrollere antall partikler per kubikkfot i luften til mindre enn 35,5, det vil si at antall partikler større enn eller lik 0,5 µm i hver kubikkmeter luft ikke kan overstige 3520 (statisk og dynamisk). Klasse A-renrom har svært strenge krav og krever bruk av HEPA-filtre, differensialtrykkkontroll, luftsirkulasjonssystemer og konstante temperatur- og fuktighetskontrollsystemer for å oppnå sine høye renhetskrav. Klasse A-renrom brukes hovedsakelig i mikroelektronikkprosessering, biofarmasi, produksjon av presisjonsinstrumenter, luftfart og andre felt.
Rent rom i klasse B
Renrom i klasse B kalles også renrom i klasse 1000. Renhetsnivået er relativt lavt, slik at antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft kan nå 3520 (statisk) og 352 000 (dynamisk). Renrom i klasse B bruker vanligvis høyeffektive filtre og avtrekkssystemer for å kontrollere fuktighet, temperatur og trykkforskjell i innemiljøet. Renrom i klasse B brukes hovedsakelig innen biomedisin, farmasøytisk produksjon, presisjonsmaskineri og instrumentproduksjon og andre felt.
Rent rom i klasse C
Renrom i klasse C kalles også renrom i klasse 10 000. Renhetsnivået er relativt lavt, slik at antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft kan nå 352 000 (statisk) og 352 000 (dynamisk). Renrom i klasse C bruker vanligvis HEPA-filtre, positiv trykkkontroll, luftsirkulasjon, temperatur- og fuktighetskontroll og andre teknologier for å oppnå sine spesifikke renhetsstandarder. Renrom i klasse C brukes hovedsakelig innen legemidler, produksjon av medisinsk utstyr, presisjonsmaskiner og produksjon av elektroniske komponenter og andre felt.
Klasse D renrom
Klasse D-renrom kalles også klasse 100 000-renrom. Renhetsnivået er relativt lavt, slik at antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft kan nå 3 520 000 (statisk). Klasse D-renrom bruker vanligvis vanlige HEPA-filtre og grunnleggende positive trykkkontroll- og luftsirkulasjonssystemer for å kontrollere innemiljøet. Klasse D-renrom brukes hovedsakelig i generell industriell produksjon, matforedling og emballasje, trykking, lager og andre felt.
Ulike nivåer av renrom har sitt eget bruksområde, som bør velges i henhold til faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontroll av renrom en svært viktig oppgave, som involverer omfattende vurdering av flere faktorer. Kun vitenskapelig og fornuftig design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten i renromsmiljøet.
Publisert: 07. mars 2024