Strukturelle materialer
1. GMP renromsvegger og takpaneler er generelt laget av 50 mm tykke sandwichpaneler, som er preget av vakkert utseende og sterk stivhet. Buehjørner, dører, vindusrammer osv. er vanligvis laget av spesielle aluminaprofiler.
2. Grunnen kan være laget av selvutjevnende epoksygulv eller slitesterkt plastgulv av høy kvalitet. Hvis det er antistatiske krav, kan antistatisk type velges.
3. Lufttilførsels- og returkanalene er laget av termisk limte sinkplater og er limt med flammehemmende PF-skumplastplater som har gode rense- og varmeisolerende effekter.
4. Hepa-boksen er laget av pulverlakkert stålramme, som er vakker og ren. Den utstansede nettingplaten er laget av malt aluminiumsplate, som ikke ruster eller fester seg til støv og bør rengjøres.
GMP rentromsparametere
1. Antall ventilasjoner: klasse 100 000 ≥ 15 ganger; klasse 10000 ≥ 20 ganger; klasse 1000 ≥ 30 ganger.
2. Trykkforskjell: hovedverksted til tilstøtende rom ≥ 5Pa
3. Gjennomsnittlig lufthastighet: 0,3-0,5m/s ved klasse 10 og klasse 100 renrom;
4. Temperatur: >16℃ om vinteren; <26℃ om sommeren; fluktuasjon ±2℃.
5. Fuktighet 45-65%; luftfuktigheten i GMP-renrom er fortrinnsvis rundt 50 %; luftfuktigheten i elektroniske renrom er litt høyere for å unngå generering av statisk elektrisitet.
6. Støy ≤ 65dB (A); mengden frisklufttilskudd er 10%-30% av det totale lufttilførselsvolumet; belysning 300 Lux
Helsestyringsstandarder
1. For å forhindre krysskontaminering i GMP-renrom, bør verktøy for renrom dedikeres i henhold til produktegenskaper, prosesskrav og luftrenshetsnivåer. Søppel skal legges i støvposer og tas ut.
2. Rengjøring av GMP-renrommet må utføres før pendling og etter at produksjonsprosessen er fullført; rengjøring må utføres mens luftkondisjoneringssystemet til renrommet kjører; etter at rengjøringsarbeidet er fullført, må renseluftkondisjoneringssystemet fortsette å fungere til det spesifiserte renhetsnivået er gjenopprettet. Driftstiden for oppstart er vanligvis ikke kortere enn selvrensetiden til GMP-renrom.
3. Desinfeksjonsmidlene som brukes må skiftes ut regelmessig for å forhindre at mikroorganismer utvikler medikamentresistens. Når store gjenstander flyttes inn i rent rom, må de først rengjøres med en støvsuger i et normalt miljø, og deretter tillates å komme inn i det rene rommet for videre behandling med en renromsstøvsuger eller tørkemetode;
4. Når GMP renromssystem er ute av drift, tillates ikke store gjenstander å flyttes inn i renrom.
5. GMP-renrom må desinfiseres og steriliseres, og tørrvarmesterilisering, fuktig varmesterilisering, strålingssterilisering, gasssterilisering og desinfeksjonsdesinfeksjon kan brukes.
6. Strålingssterilisering er hovedsakelig egnet for sterilisering av varmefølsomme stoffer eller produkter, men det må bevises at strålingen er ufarlig for produktet.
7. Desinfeksjon med ultrafiolett stråling har en viss bakteriedrepende effekt, men det er mange problemer under bruk. Mange faktorer som intensiteten, rensligheten, miljøfuktigheten og avstanden til den ultrafiolette lampen vil påvirke desinfeksjonseffekten. I tillegg er dens desinfiseringseffekt ikke høy og er ikke egnet. Av disse grunner er ultrafiolett desinfeksjon ikke akseptert av utenlandsk GMP på grunn av plassen der folk beveger seg og hvor det er luftstrøm.
8. Ultrafiolett sterilisering krever langvarig bestråling av eksponerte gjenstander. For innendørs bestråling, når steriliseringshastigheten er nødvendig for å nå 99 %, er bestrålingsdosen av generelle bakterier omtrent 10000-30000uw.S/cm. En 15W ultrafiolett lampe 2m unna bakken har en bestrålingsintensitet på ca. 8uw/cm, og den må bestråles i ca. 1 time. I løpet av denne 1 timen kan det bestrålte stedet ikke gå inn, ellers vil det også skade menneskelige hudceller med åpenbar kreftfremkallende effekt.
Innleggstid: 16. november 2023