Strukturelle materialer
1. GMP rene romvegger og takpaneler er vanligvis laget av 50 mm tykke sandwichpaneler, som er preget av vakkert utseende og sterk stivhet. Buehjørner, dører, vindusrammer osv. Er vanligvis laget av spesielle aluminiumoksydprofiler.
2. bakken kan være laget av epoksy selvnivellerende gulv eller høykvalitets slitasjebestandig plastgulv. Hvis det er antistatiske krav, kan antistatisk type velges.
3. Luftforsynings- og returkanalene er laget av termisk bundne sinkark og limes inn med flamme-retardant PF-skumplastark som har god rensing og termiske isolasjonseffekter.
4. HEPA -boksen er laget av pulverlakkert stålramme, som er vakker og ren. Den stansede nettplaten er laget av malt aluminiumsplate, som ikke ruster eller holder seg til støv og bør rengjøres.
GMP rene romparametere
1. Antall ventilasjoner: Klasse 100000 ≥ 15 ganger; klasse 10000 ≥ 20 ganger; klasse 1000 ≥ 30 ganger.
2. Trykkforskjell: Hovedverksted til tilstøtende rom ≥ 5Pa
3. Gjennomsnittlig lufthastighet: 0,3-0,5 m/s ved klasse 10 og klasse 100 rent rom;
4. Temperatur:> 16 ℃ om vinteren; <26 ℃ om sommeren; svingning ± 2 ℃.
5. Fuktighet 45-65%; Fuktigheten i GMP rent rom er fortrinnsvis rundt 50%; Fuktigheten i elektronisk rent rom er litt høyere for å unngå generering av statisk elektrisitet.
6. Støy ≤ 65dB (A); Frisk lufttilskuddsmengde er 10% -30% av det totale luftforsyningsvolumet; belysning 300 lux
Helsestyringsstandarder
1. For å forhindre kryssforurensning i GMP rent rom, bør verktøy for rent rom dedikeres i henhold til produktegenskaper, prosessbehov og luftrensenivå. Søppel skal settes i støvposer og tas ut.
2. Rengjøring av GMP rent rom må utføres før pendling og etter produksjonsprosessoperasjonen er fullført; Rengjøring må utføres mens klimaanlegget i det rene rommet kjører; Etter at rengjøringsarbeidet er fullført, må rensing av klimaanlegg fortsette å fungere til det spesifiserte renslighetsnivået er gjenopprettet. Oppstartsoperasjonen er vanligvis ikke kortere enn den selvrensende tiden for GMP rent rom.
3. desinfeksjonsmidlene som brukes må byttes regelmessig for å forhindre at mikroorganismer utvikler medikamentresistens. Når store gjenstander flyttes inn i rent rom, må de opprinnelig rengjøres med en støvsuger i et normalt miljø, og deretter få lov til å komme inn i det rene rommet for videre behandling med en støvsuger med rent rom eller tørkemetode;
4. Når GMP Clean Room -systemet er ute av drift, har ikke store gjenstander som flyttes inn i rent rom.
5. GMP rent rom må desinfiseres og steriliseres, og tørrvarmesterilisering, fuktig varmesterilisering, strålesterilisering, gasssterilisering og desinfeksjonsdesinfeksjon kan brukes.
6. Strålesterilisering er hovedsakelig egnet for sterilisering av varmefølsomme stoffer eller produkter, men det må bevises at strålingen er ufarlig for produktet.
7. Desinfeksjon av ultrafiolett stråling har en viss bakteriedrepende effekt, men det er mange problemer under bruk. Mange faktorer som intensitet, renslighet, miljøfuktighet og avstand til den ultrafiolette lampen vil påvirke desinfeksjonseffekten. I tillegg er desinfeksjonseffekten ikke høy og er ikke egnet. Av disse grunner blir ikke ultrafiolett desinfeksjon akseptert av utenlandsk GMP på grunn av plassen der folk flytter og hvor det er luftstrøm.
8. Ultraviolett sterilisering krever langvarig bestråling av utsatte objekter. For innendørs bestråling, når steriliseringshastigheten er nødvendig for å nå 99%, er bestrålingsdosen av generelle bakterier omtrent 10000-30000UW.S/cm. En 15W ultrafiolett lampe 2m fra bakken har en bestrålingsintensitet på omtrent 8uw/cm, og den må bestråles i omtrent 1 time. I løpet av denne 1 time kan det bestrålte stedet ikke legges inn, ellers vil det også skade menneskelige hudceller med åpenbar kreftfremkallende effekt.
Post Time: Nov-16-2023