Strukturmaterialer
1. GMP-renromsvegger og takpaneler er vanligvis laget av 50 mm tykke sandwichpaneler, som kjennetegnes av vakkert utseende og sterk stivhet. Buehjørner, dører, vinduskarmer osv. er vanligvis laget av spesielle aluminaprofiler.
2. Underlaget kan være laget av epoxy selvnivellerende gulv eller slitesterkt plastgulv av høy kvalitet. Hvis det er krav til antistatikk, kan antistatisk type velges.
3. Lufttilførsels- og returkanalene er laget av termisk bundne sinkplater og er kledd med flammehemmende PF-skumplastplater som har god rensende og varmeisolerende effekt.
4. HEPA-boksen er laget av pulverlakkert stålramme, som er vakker og ren. Den stansede nettplaten er laget av malt aluminiumsplate, som ikke ruster eller fester seg til støv og bør rengjøres.
GMP-parametere for renrom
1. Antall ventilasjoner: klasse 100 000 ≥ 15 ganger; klasse 10 000 ≥ 20 ganger; klasse 1000 ≥ 30 ganger.
2. Trykkforskjell: hovedverksted til tilstøtende rom ≥ 5Pa
3. Gjennomsnittlig lufthastighet: 0,3–0,5 m/s i renrom i klasse 10 og 100;
4. Temperatur: >16 ℃ om vinteren; <26 ℃ om sommeren; svingninger ±2 ℃.
5. Fuktighet 45–65 %; fuktigheten i GMP-renrom er helst rundt 50 %; fuktigheten i elektronisk renrom er litt høyere for å unngå generering av statisk elektrisitet.
6. Støy ≤ 65 dB (A); mengden frisklufttilskudd er 10–30 % av det totale lufttilførselsvolumet; belysning 300 Lux
Standarder for helsestyring
1. For å forhindre krysskontaminering i GMP-renrom, bør verktøy for renrom være dedikert i henhold til produktegenskaper, prosesskrav og luftrenshetsnivåer. Søppel bør legges i støvposer og tas ut.
2. Rengjøring av GMP-renrommet må utføres før pendling og etter at produksjonsprosessen er fullført. Rengjøringen må utføres mens klimaanlegget i renrommet er i drift. Etter at rengjøringsarbeidet er fullført, må renseanlegget for klimaanlegg fortsette å fungere til det angitte renhetsnivået er gjenopprettet. Oppstartstiden er vanligvis ikke kortere enn selvrensingstiden for GMP-renrommet.
3. Desinfeksjonsmidlene som brukes må skiftes regelmessig for å forhindre at mikroorganismer utvikler medikamentresistens. Når store gjenstander flyttes inn i et rent rom, må de først rengjøres med en støvsuger i et normalt miljø, og deretter tillates å komme inn i rentrommet for videre behandling med en renromsstøvsuger eller avtørkingsmetoden;
4. Når GMP-renromssystemet er ute av drift, er det ikke tillatt å flytte store gjenstander inn i renrommet.
5. GMP-renrom må desinfiseres og steriliseres, og tørrvarmesterilisering, fuktvarmesterilisering, strålingssterilisering, gasssterilisering og desinfisering med desinfiseringsmidler kan brukes.
6. Strålingssterilisering er hovedsakelig egnet for sterilisering av varmefølsomme stoffer eller produkter, men det må bevises at strålingen er ufarlig for produktet.
7. Desinfeksjon med ultrafiolett stråling har en viss bakteriedrepende effekt, men det er mange problemer under bruk. Mange faktorer som intensitet, renslighet, miljøfuktighet og avstanden til den ultrafiolette lampen vil påvirke desinfeksjonseffekten. I tillegg er desinfeksjonseffekten ikke høy og ikke egnet. Av disse grunnene er ultrafiolett desinfeksjon ikke akseptert av utenlandsk GMP på grunn av plassen der folk beveger seg og hvor det er luftstrøm.
8. Ultrafiolett sterilisering krever langvarig bestråling av eksponerte gjenstander. Ved innendørs bestråling, når steriliseringshastigheten skal nå 99 %, er bestrålingsdosen for generelle bakterier omtrent 10 000–30 000 uW.S/cm². En 15 W ultrafiolett lampe 2 m fra bakken har en bestrålingsintensitet på omtrent 8 uW/cm², og den må bestråles i omtrent 1 time. Innen denne timen kan det bestrålte stedet ikke betredenes, ellers vil det også skade menneskelige hudceller med åpenbar kreftfremkallende effekt.
Publisert: 16. november 2023