Et renrom refererer til et godt forseglet rom hvor parametere som luftrenhet, temperatur, fuktighet, trykk og støy kontrolleres etter behov. Rene rom er mye brukt i høyteknologiske industrier som halvledere, elektronikk, legemidler, luftfart, romfart og biomedisin. I henhold til 2010-versjonen av GMP deler legemiddelindustrien rene områder inn i fire nivåer: A, B, C og D basert på indikatorer som luftrenhet, lufttrykk, luftvolum, temperatur og fuktighet, støy og mikrobielt innhold.
Klasse A rent rom
Klasse A-renrom, også kjent som klasse 100-renrom eller ultrarent rom, er et av de reneste renrommene. Det kan kontrollere antallet partikler per kubikkfot i luften til mindre enn 35,5, det vil si at antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft ikke kan overstige 3520 (statisk og dynamisk). Klasse A-renrom har svært strenge krav og krever bruk av HEPA-filtre, differensialtrykkkontroll, luftsirkulasjonssystemer og konstante temperatur- og fuktighetskontrollsystemer for å oppnå sine høye renhetskrav. Klasse A-renrom er høyrisikoområder. For eksempel fylleområder, områder der gummipropper, fat og åpne emballasjebeholdere er i direkte kontakt med sterile preparater, og områder for aseptisk montering eller tilkobling. Brukes hovedsakelig i mikroelektronikkprosessering, biofarmasi, produksjon av presisjonsinstrumenter, luftfart og andre felt.
Rent rom i klasse B
Klasse B-renrom kalles også klasse 100-renrom. Renhetsnivået er relativt lavt, og antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft tillates å nå 3520 (statisk) 352000 (dynamisk). HEPA-filtre og avtrekkssystemer brukes til å kontrollere fuktighet, temperatur og trykkforskjell i innemiljøet. Klasse B-renrom refererer til bakgrunnsområdet der klasse A-renrom for høyrisikooperasjoner som aseptisk forberedelse og fylling befinner seg. Brukes hovedsakelig innen biomedisin, farmasøytisk produksjon, presisjonsmaskineri og instrumentproduksjon og andre felt.
Rent rom i klasse C
Renrom i klasse C kalles også renrom i klasse 10 000. Renhetsnivået er relativt lavt, og antallet partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft kan nå 352 000 (statisk) og 352 000 (dynamisk). HEPA-filtre, positiv trykkkontroll, luftsirkulasjon, temperatur- og fuktighetskontroll og andre teknologier brukes for å oppnå deres spesifikke renhetsstandarder. Renrom i klasse C brukes hovedsakelig innen farmasøytisk industri, produksjon av medisinsk utstyr, presisjonsmaskiner og produksjon av elektroniske komponenter og andre felt.
Klasse D renrom
Klasse D-renrom kalles også klasse 100 000-renrom. Renhetsnivået er relativt lavt, og tillater 3 520 000 partikler større enn eller lik 0,5 µm per kubikkmeter luft (statisk). Vanlige HEPA-filtre og grunnleggende positive trykkkontroll- og luftsirkulasjonssystemer brukes vanligvis til å kontrollere innemiljøet. Klasse D-renrom brukes hovedsakelig i generell industriell produksjon, matforedling og emballasje, trykking, lager og andre felt.
Ulike grader av renrom har sitt eget bruksområde og velges og brukes i henhold til faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontroll av renrom en svært viktig oppgave, som innebærer omfattende vurdering av flere faktorer. Kun vitenskapelig og fornuftig design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten i renromsmiljøet.
Publisert: 27. juni 2025