Det finnes to hovedkilder til forurensning i renrom: partikler og mikroorganismer, som kan være forårsaket av menneskelige og miljømessige faktorer, eller relaterte aktiviteter i prosessen. Til tross for beste innsats vil forurensning fortsatt trenge inn i renrom. Spesifikke vanlige forurensningsbærere inkluderer menneskekropper (celler, hår), miljøfaktorer som støv, røyk, tåke eller utstyr (laboratorieutstyr, rengjøringsutstyr), og feil tørketeknikker og rengjøringsmetoder.
Den vanligste smittebæreren er mennesker. Selv med de strengeste klærne og driftsprosedyrene er feil opplærte operatører den største trusselen for kontaminering i renrom. Ansatte som ikke følger retningslinjene for renrom er en høyrisikofaktor. Så lenge én ansatt gjør en feil eller glemmer et trinn, vil det føre til kontaminering av hele renrommet. Bedriften kan bare sikre renholdet i renrommet ved kontinuerlig overvåking og kontinuerlig oppdatering av opplæring med null kontamineringsrate.
Andre viktige kilder til forurensning er verktøy og utstyr. Hvis en vogn eller maskin bare tørkes grovt før den går inn i renrommet, kan den bringe inn mikroorganismer. Ofte er arbeidere ikke klar over at utstyr med hjul ruller over forurensede overflater når det skyves inn i renrommet. Overflater (inkludert gulv, vegger, utstyr osv.) testes rutinemessig for levedyktige antall ved hjelp av spesialdesignede kontaktplater som inneholder vekstmedier som Trypticase Soy Agar (TSA) og Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA er et vekstmedium designet for bakterier, og SDA er et vekstmedium designet for mugg og gjær. TSA og SDA inkuberes vanligvis ved forskjellige temperaturer, med TSA utsatt for temperaturer i området 30–35 °C, som er den optimale veksttemperaturen for de fleste bakterier. Området 20–25 °C er optimalt for de fleste mugg- og gjærarter.
Luftstrøm var en gang en vanlig årsak til forurensning, men dagens HVAC-systemer for renrom har praktisk talt eliminert luftforurensning. Luften i renrom kontrolleres og overvåkes regelmessig (f.eks. daglig, ukentlig, kvartalsvis) for partikkelantall, levedyktige partikler, temperatur og fuktighet. HEPA-filtre brukes til å kontrollere partikkelantall i luften og har evnen til å filtrere ut partikler ned til 0,2 µm. Disse filtrene holdes vanligvis i gang kontinuerlig med en kalibrert strømningshastighet for å opprettholde luftkvaliteten i rommet. Fuktigheten holdes vanligvis på et lavt nivå for å forhindre spredning av mikroorganismer som bakterier og mugg som foretrekker fuktige miljøer.
Faktisk er det operatøren som er den høyeste og vanligste kilden til forurensning i renrom.
Kilder og inntaksveier for forurensning varierer ikke vesentlig fra bransje til bransje, men det er forskjeller mellom bransjer når det gjelder tolererbare og uaksepterbare nivåer av forurensning. For eksempel trenger ikke produsenter av svelgbare tabletter å opprettholde samme nivå av renslighet som produsenter av injiserbare midler som introduseres direkte i menneskekroppen.
Legemiddelprodusenter har lavere toleranse for mikrobiell forurensning enn produsenter av høyteknologiske elektronikkprodukter. Halvlederprodusenter som produserer mikroskopiske produkter kan ikke akseptere partikkelforurensning for å sikre produktets funksjonalitet. Derfor er disse selskapene bare bekymret for steriliteten til produktet som skal implanteres i menneskekroppen og funksjonaliteten til brikken eller mobiltelefonen. De er relativt mindre bekymret for mugg, sopp eller andre former for mikrobiell forurensning i renrom. På den annen side er legemiddelselskaper bekymret for alle levende og døde kilder til forurensning.
Legemiddelindustrien er regulert av FDA og må strengt følge forskriftene for god produksjonspraksis (GMP) fordi konsekvensene av forurensning i legemiddelindustrien er svært skadelige. Ikke bare må legemiddelprodusenter sørge for at produktene deres er fri for bakterier, de er også pålagt å ha dokumentasjon og sporing av alt. Et høyteknologisk utstyrsselskap kan sende en bærbar PC eller TV så lenge den består den interne revisjonen. Men det er ikke så enkelt for legemiddelindustrien, og derfor er det avgjørende for et selskap å ha, bruke og dokumentere driftsprosedyrer for renrom. På grunn av kostnadshensyn ansetter mange selskaper eksterne profesjonelle rengjøringstjenester for å utføre rengjøringstjenester.
Et omfattende program for miljøtesting av renrom bør inkludere synlige og usynlige luftbårne partikler. Selv om det ikke er noe krav om at alle forurensninger i disse kontrollerte miljøene skal identifiseres av mikroorganismer, bør miljøkontrollprogrammet inkludere et passende nivå av bakteriell identifisering av prøveekstrakter. Det finnes mange bakteriell identifiseringsmetoder tilgjengelig for tiden.
Det første trinnet i bakteriell identifisering, spesielt når det gjelder isolering i renrom, er Gram-fargingsmetoden, da den kan gi tolkningsmessige ledetråder til kilden til mikrobiell forurensning. Hvis den mikrobielle isoleringen og identifikasjonen viser Gram-positive kokker, kan forurensningen ha kommet fra mennesker. Hvis den mikrobielle isoleringen og identifikasjonen viser Gram-positive staver, kan forurensningen ha kommet fra støv- eller desinfeksjonsmiddelresistente stammer. Hvis den mikrobielle isoleringen og identifikasjonen viser Gram-negative staver, kan forurensningskilden ha kommet fra vann eller en hvilken som helst våt overflate.
Mikrobiell identifikasjon i farmasøytiske renrom er svært nødvendig fordi det er relatert til mange aspekter ved kvalitetssikring, for eksempel bioanalyser i produksjonsmiljøer; bakteriell identifikasjonstesting av sluttprodukter; navnløse organismer i sterile produkter og vann; kvalitetskontroll av fermenteringslagringsteknologi i bioteknologiindustrien; og verifisering av mikrobiell testing under validering. FDAs metode for å bekrefte at bakterier kan overleve i et bestemt miljø vil bli mer og mer vanlig. Når mikrobielle forurensningsnivåer overstiger det spesifiserte nivået eller sterilitetstestresultater indikerer forurensning, er det nødvendig å verifisere effektiviteten til rengjørings- og desinfeksjonsmidler og eliminere identifisering av forurensningskilder.
Det finnes to metoder for å overvåke overflater i renrom:
1. Kontaktplater
Disse spesielle kulturskålene inneholder sterilt vekstmedium, som er klargjort for å være høyere enn kanten av skålen. Kontaktplatedekselet dekker overflaten som skal tas, og eventuelle mikroorganismer som er synlige på overflaten vil feste seg til agaroverflaten og inkubere. Denne teknikken kan vise antall mikroorganismer som er synlige på en overflate.
2. Vattpinnemetode
Denne er steril og oppbevares i en passende steril væske. Pinnen påføres testflaten, og mikroorganismen identifiseres ved å oppsamle vattpinnen i mediet. Vatter brukes ofte på ujevne overflater eller i områder som er vanskelige å ta prøver av med en kontaktplate. Vatterprøvetaking er mer en kvalitativ test.
Publisert: 21. oktober 2024