Det er to hovedkilder til forurensning i reneom: partikler og mikroorganismer, som kan være forårsaket av menneskelige og miljømessige faktorer, eller relaterte aktiviteter i prosessen. Til tross for best innsats, vil forurensning fortsatt trenge inn i renerom. Spesifikke vanlige forurensningsbærere inkluderer menneskekropper (celler, hår), miljøfaktorer som støv, røyk, tåke eller utstyr (laboratorieutstyr, rengjøringsutstyr) og feil tørkingsteknikker og rengjøringsmetoder.
Den vanligste forurensningsbæreren er mennesker. Selv med de strengeste klærne og de strengeste driftsprosedyrene, er feil trente operatører den største trusselen om forurensning i rentrommet. Ansatte som ikke følger retningslinjene for Cleanroom er en høyrisikofaktor. Så lenge en ansatt gjør en feil eller glemmer et skritt, vil det føre til forurensning av hele renrommet. Selskapet kan bare sikre rensligheten av rene rom ved kontinuerlig overvåking og kontinuerlig oppdatering av trening med null forurensningsrate.
Andre hovedkilder til forurensning er verktøy og utstyr. Hvis en vogn eller en maskin bare er grovt tørket før du kommer inn i rentrommet, kan den føre inn mikroorganismer. Ofte er arbeidere uvitende om at hjulutstyr ruller over forurensede overflater når det skyves inn i renerommet. Overflater (inkludert gulv, vegger, utstyr osv.) Testes rutinemessig for levedyktige tellinger ved bruk av spesialdesignede kontaktplater som inneholder vekstmedier som trypticase soya agar (TSA) og Sabouraud dextrose agar (SDA). TSA er et vekstmedium designet for bakterier, og SDA er et vekstmedium designet for muggsopp og gjær. TSA og SDA blir typisk inkubert ved forskjellige temperaturer, med TSA utsatt for temperaturer i 30-35 ° C-området, som er den optimale veksttemperaturen for de fleste bakterier. 20-25 ° C-området er optimalt for de fleste mugg- og gjærarter.
Luftstrømmen var en gang en vanlig årsak til forurensning, men dagens HVAC -systemer har praktisk talt eliminert luftforurensning. Luften i rentrommet styres og overvåkes regelmessig (f.eks. Daglig, ukentlig, kvartalsvis) for partikkeltelling, levedyktige tellinger, temperatur og fuktighet. HEPA -filtre brukes til å kontrollere partikkeltellingen i luften og ha muligheten til å filtrere ut partikler ned til 0,2 um. Disse filtrene holdes vanligvis kontinuerlig med en kalibrert strømningshastighet for å opprettholde luftkvaliteten i rommet. Fuktighet holdes vanligvis på et lavt nivå for å forhindre spredning av mikroorganismer som bakterier og mugg som foretrekker fuktige miljøer.
Faktisk er det høyeste nivået og den vanligste forurensningskilden i rentrommet operatøren.
Kildene og inngangsveiene for forurensning varierer ikke vesentlig fra industri til industri, men det er forskjeller mellom bransjer når det gjelder tålelige og utålelige forurensningsnivåer. For eksempel trenger produsenter av inntakbare tabletter ikke å opprettholde samme nivå av renslighet som produsenter av injiserbare midler som blir direkte introdusert i menneskekroppen.
Farmasøytiske produsenter har en lavere toleranse for mikrobiell forurensning enn høyteknologiske elektroniske produsenter. Halvlederprodusenter som produserer mikroskopiske produkter kan ikke akseptere noen partikkelforurensning for å sikre funksjonaliteten til produktet. Derfor er disse selskapene bare bekymret for steriliteten til produktet som skal implanteres i menneskekroppen og funksjonaliteten til brikken eller mobiltelefonen. De er relativt mindre opptatt av mugg, sopp eller andre former for mikrobiell forurensning i rene rom. På den annen side er farmasøytiske selskaper bekymret for alle levende og døde forurensningskilder.
Farmasøytisk industri er regulert av FDA og må strengt følge god produksjonspraksis (GMP) forskrifter fordi konsekvensene av forurensning i farmasøytisk industri er veldig skadelige. Ikke bare må medikamentprodusenter sørge for at produktene deres er fri for bakterier, de er også pålagt å ha dokumentasjon og sporing av alt. Et høyteknologisk utstyrsselskap kan sende en bærbar PC eller TV så lenge det passerer sin interne revisjon. Men det er ikke så enkelt for legemiddelindustrien, og det er derfor det er avgjørende for et selskap å ha, bruke og dokumentere driftsprosedyrer for renrom. På grunn av kostnadshensyn ansetter mange selskaper eksterne profesjonelle rengjøringstjenester for å utføre rengjøringstjenester.
Et omfattende reneomsmiljødestingsprogram bør omfatte synlige og usynlige luftbårne partikler. Selv om det ikke er noe krav om at alle forurensninger i disse kontrollerte miljøene blir identifisert av mikroorganismer. Miljøkontrollprogrammet skal omfatte et passende nivå av bakteriell identifisering av prøveekstraksjoner. Det er mange bakterielle identifikasjonsmetoder for øyeblikket tilgjengelige.
Det første trinnet i bakteriell identifisering, spesielt når det gjelder isolasjon av renrom, er Gram -flekkmetoden, da det kan gi tolkende ledetråder til kilden til mikrobiell forurensning. Hvis den mikrobielle isolasjonen og identifikasjonen viser gram-positive kokker, kan forurensningen ha kommet fra mennesker. Hvis den mikrobielle isolasjonen og identifikasjonen viser gram-positive stenger, kan forurensningen ha kommet fra støv eller desinfeksjonsmessig-resistente stammer. Hvis den mikrobielle isolasjonen og identifikasjonen viser gramnegative stenger, kan forurensningskilden ha kommet fra vann eller en hvilken som helst våt overflate.
Mikrobiell identifisering i farmasøytisk reneom er veldig nødvendig fordi det er relatert til mange aspekter ved kvalitetssikring, for eksempel bioanalyser i produksjonsmiljøer; bakteriell identifikasjonstesting av sluttprodukter; ikke navngitte organismer i sterile produkter og vann; kvalitetskontroll av fermenteringslagringsteknologi i bioteknologibransjen; og verifisering av mikrobiell testing under validering. FDAs metode for å bekrefte at bakterier kan overleve i et spesifikt miljø vil bli mer og mer vanlig. Når mikrobielle forurensningsnivåer overstiger det spesifiserte nivået eller sterilitetstestresultatene indikerer forurensning, er det nødvendig å verifisere effektiviteten av rengjørings- og desinfeksjonsmidler og eliminere identifisering av forurensningskilder.
Det er to metoder for å overvåke miljøoverflater i renrom:
1. Kontaktplater
Disse spesielle kulturrettene inneholder sterilt vekstmedium, som er forberedt på å være høyere enn kanten av retten. Kontaktplate -dekselet dekker overflaten som skal prøves, og eventuelle mikroorganismer som er synlige på overflaten, vil feste seg til agaroverflaten og inkuberte. Denne teknikken kan vise antall mikroorganismer som er synlige på en overflate.
2. vattpinne -metode
Dette er sterilt og lagret i en passende steril væske. Pinnen påføres testoverflaten og mikroorganismen identifiseres ved å gjenopprette vattpinnen i mediet. Vattpinner brukes ofte på ujevne overflater eller i områder som er vanskelige å prøve med en kontaktplate. Pinneprøvetaking er mer en kvalitativ test.
Post Time: Oct-21-2024