Å lage et godt GMP-renrom handler ikke bare om én setning eller to. Det er nødvendig å først vurdere den vitenskapelige utformingen av bygningen, deretter utføre konstruksjonen trinn for trinn, og til slutt gjennomgå godkjenning. Hvordan lage et detaljert GMP-renrom? Vi vil introdusere byggetrinnene og kravene nedenfor.
Hvordan utfører man et GMP-renrom?
1. Takplatene er gangbare, og er laget av sterkt og bærende kjernemateriale og dobbel ren og blank overflateplate med gråhvit farge. Tykkelsen er 50 mm.
2. Veggpanelene er vanligvis laget av 50 mm tykke kompositt-sandwichpaneler, som kjennetegnes av vakkert utseende, lydisolasjon og støyreduksjon, holdbarhet, samt lett og praktisk renovering. Vegghjørne, dører og vinduer er vanligvis laget av profiler av luft-aluminalegering, som er korrosjonsbestandige og har sterk duktilitet.
3. GMP-verkstedet bruker et dobbeltsidig sandwich-veggpanelsystem i stål, med en innkapslingsflate som når takpanelene. Det må være renromsdører og -vinduer mellom den rene korridoren og det rene verkstedet. Dør- og vindusmaterialene må være spesiallaget av rene råvarer, med en 45-graders bue for å lage en innvendig bue fra vegg til tak, som kan oppfylle kravene og forskriftene om hygiene og desinfeksjon.
4. Gulvet bør dekkes med selvutjevnende epoksyharpiksgulv eller slitesterkt PVC-gulv. Hvis det er spesielle krav, som for eksempel antistatiske krav, kan elektrostatisk gulv velges.
5. Det rene området og det ikke-rene området i GMP-renrommet skal være produsert med et modulært lukket system.
6. Tillufts- og returluftkanalene er laget av galvaniserte stålplater, med polyuretanskumplastplater belagt med flammehemmende materialer på den ene siden for å oppnå praktisk rengjøring, termisk og varmeisolerende effekter.
7. GMP-verkstedproduksjonsområde >250 Lux, korridor >100 Lux; Rengjøringsrommet er utstyrt med ultrafiolette steriliseringslamper, som er designet separat fra belysningsutstyret.
8. HEPA-boksens kabinett og den perforerte diffusorplaten er begge laget av pulverlakkert stålplate, som er rustfri, korrosjonsbestandig og enkel å rengjøre.
Dette er bare noen grunnleggende krav for GMP-renrom. De spesifikke trinnene er å starte fra gulvet, deretter gjøre vegger og tak, og deretter gjøre annet arbeid. I tillegg er det et problem med luftskifte i GMP-verksteder, noe som kan ha forvirret alle. Noen kjenner ikke formelen, mens andre ikke vet hvordan de skal bruke den. Hvordan kan vi beregne riktig luftskifte i et rent verksted?
Hvordan beregne luftskifte i GMP-verksted?
Beregningen av luftskifte i GMP-verkstedet er å dele det totale tilluftsvolumet per time på innerommets volum. Det avhenger av luftrensligheten. Ulike luftrenslighetsgrader vil ha ulik luftskifte. Klasse A-renslighet er enveisstrøm, som ikke tar hensyn til luftskifte. Klasse B-renslighet vil ha luftskifter som overstiger 50 ganger i timen; mer enn 25 luftskifter per time i klasse C-renslighet; klasse D-renslighet vil ha luftskifter som overstiger 15 ganger i timen; klasse E-renslighet vil ha luftskifter som er mindre enn 12 ganger i timen.
Kort sagt, kravene for å opprette et GMP-verksted er svært høye, og noen kan kreve sterilitet. Luftskifte og luftrenhet er nært knyttet sammen. For det første er det nødvendig å kjenne til parameterne som kreves i alle formler, for eksempel hvor mange tilluftsinntak det er, hvor stort luftvolum det er, og det totale verkstedarealet, osv.
Publisert: 21. mai 2023