For å oppfylle GMP -forskrifter, trenger rene rom som brukes til farmasøytisk produksjon for å oppfylle de tilsvarende karakterkravene. Derfor krever disse aseptiske produksjonsmiljøene streng overvåking for å sikre kontrollerbarheten til produksjonsprosessen. Miljøer som krever nøkkelovervåking installerer generelt et sett med overvåkningssystem for støvpartikler, som inkluderer: kontrollgrensesnitt, kontrollutstyr, partikkelteller, luftrør, vakuumsystem og programvare, etc.
En laserstøvpartikkelsteller for kontinuerlig måling er installert i hvert nøkkelområde, og hvert område blir kontinuerlig overvåket og prøvetatt gjennom arbeidsstasjonsdatamaskinens eksitasjonskommando, og de overvåkede dataene overføres til arbeidsstasjonsdatamaskinen, og datamaskinen kan vise og utstede en rapport Etter å ha mottatt dataene til operatøren. Valg av plassering og mengde dynamisk overvåking av støvpartikler skal være basert på risikovurderingsforskning, og krever dekning av alle viktige områder.
Bestemmelsen av prøvetakingspunktet til laserstøvpartikkel -telleren refererer til følgende seks prinsipper:
1. ISO14644-1 Spesifikasjon: For et ensrettet strømningsrent rom, skal prøvetakingsporten møte luftstrømningsretningen; For et rent rom som ikke er unidireksjonelt, skal prøvetakingshavnen vende oppover, og prøvetakingshastigheten ved prøvetakingsporten skal være så nær som mulig innendørs luftstrømningshastighet;
2. GMP -prinsipp: Prøvetakingshodet skal installeres nær arbeidshøyden og stedet der produktet er utsatt;
3. Prøvetakingsstedet vil ikke påvirke normal drift av produksjonsutstyret, og vil ikke påvirke den normale driften av personellet i produksjonsprosessen, for å unngå å påvirke logistikkkanalen;
4. Prøvetakingsposisjonen vil ikke forårsake store tellefeil på grunn av partikler eller dråper generert av selve produktet, noe som fører til at måledataene overstiger grenseverdien, og vil ikke forårsake skade på partikkelsensoren;
5. Prøvetakingsposisjonen er valgt over det horisontale planet til nøkkelpunktet, og avstanden fra nøkkelpunktet skal ikke overstige 30 cm. Hvis det er flytende sprut eller overløp i en spesiell posisjon, noe som resulterer i måledataresultatene som overstiger den regionale standarden for dette nivået under simulerte produksjonsbetingelser, kan avstanden i den vertikale retningen begrenses passende, men bør ikke overstige 50 cm;
6. Prøv å unngå å plassere prøvetakingsposisjonen rett over passasjen til beholderen, for ikke å forårsake utilstrekkelig luft over beholderen og turbulensen.
Etter at alle kandidatpunkter bestemmes, under forholdene til det simulerte produksjonsmiljøet, bruker du en laserstøvpartikkelsteller med en prøvetakingsstrømningshastighet på 100L per minutt for å prøve hvert kandidatpunkt i hvert nøkkelområde i 10 minutter, og analysere støvet av alle Peker partikkelprøvetaking av datalogging.
Prøvetakingsresultatene fra flere kandidatpunkter i det samme området blir sammenlignet og analysert for å finne ut høyrisiko-overvåkningspunktet, for å bestemme at dette punktet er et passende installasjonsposisjon for støvpartikkelovervåkningspunkt.
Post Time: Aug-09-2023