HVORDAN BESTEMME PRØVETAKINGSPUNKTET FOR STØVPARTIKLTELLEREN?

For å oppfylle GMP-forskriftene må renrom som brukes til farmasøytisk produksjon oppfylle de tilsvarende kvalitetskravene. Derfor krever disse aseptiske produksjonsmiljøene streng overvåking for å sikre kontrollerbarhet i produksjonsprosessen. Miljøer som krever nøkkelovervåking installerer vanligvis et sett med støvpartikkelovervåkingssystemer, som inkluderer: kontrollgrensesnitt, kontrollutstyr, partikkelteller, luftrør, vakuumsystem og programvare, etc. 

En laserstøvpartikkelteller for kontinuerlig måling er installert i hvert nøkkelområde, og hvert område overvåkes og samples kontinuerlig gjennom arbeidsstasjonens datamaskins eksitasjonskommando. De overvåkede dataene overføres til arbeidsstasjonens datamaskin, og datamaskinen kan vise og utstede en rapport etter å ha mottatt dataene til operatøren. Valget av plassering og mengde av online dynamisk overvåking av støvpartikler bør være basert på risikovurderingsforskning, som krever dekning av alle nøkkelområder.

Bestemmelsen av prøvetakingspunktet for laserstøvpartikkeltelleren refererer til følgende seks prinsipper:

1. ISO14644-1-spesifikasjon: For et renrom med ensrettet strømning skal prøvetakingsporten vende i luftstrømretningen. For et renrom med ikke-ensrettet strømning skal prøvetakingsporten vende oppover, og prøvetakingshastigheten ved prøvetakingsporten skal være så nær den innendørs luftstrømningshastigheten som mulig.

2. GMP-prinsipp: prøvetakingshodet skal installeres nær arbeidshøyden og stedet der produktet eksponeres;

3. Prøvetakingsstedet vil ikke påvirke normal drift av produksjonsutstyret, og vil ikke påvirke normal drift av personellet i produksjonsprosessen, for å unngå å påvirke logistikkkanalen;

4. Prøvetakingsposisjonen vil ikke forårsake store tellefeil på grunn av partikler eller dråper generert av selve produktet, noe som fører til at måledataene overskrider grenseverdien, og vil ikke forårsake skade på partikkelsensoren;

5. Prøvetakingsposisjonen velges over det horisontale planet til nøkkelpunktet, og avstanden fra nøkkelpunktet skal ikke overstige 30 cm. Hvis det er væskesprut eller overløp i en spesiell posisjon, slik at måledataene overstiger den regionale standarden for dette nivået under simulerte produksjonsforhold, kan avstanden i vertikal retning begrenses til passende avlastning, men skal ikke overstige 50 cm;

6. Prøv å unngå å plassere prøvetakingsposisjonen rett over beholderens passasje, for å unngå utilstrekkelig luft over beholderen og turbulens. 

Etter at alle kandidatpunktene er bestemt, under forholdene i det simulerte produksjonsmiljøet, bruk en laserstøvpartikkelteller med en prøvetakingshastighet på 100 l per minutt for å ta prøver av hvert kandidatpunkt i hvert nøkkelområde i 10 minutter, og analyser støvet fra alle punktene for partikkelprøvetakingsdatalogging.

Prøvetakingsresultatene fra flere kandidatpunkter i samme område sammenlignes og analyseres for å finne ut overvåkingspunktet med høy risiko, for å avgjøre om dette punktet er en passende installasjonsposisjon for prøvetakingshodet for støvpartikkelovervåkingspunktet.