For å oppfylle GMP-regelverket, må renrom som brukes til farmasøytisk produksjon oppfylle de tilsvarende karakterkravene. Derfor krever disse aseptiske produksjonsmiljøene streng overvåking for å sikre kontrollerbarheten til produksjonsprosessen. Miljøer som krever nøkkelovervåking installerer vanligvis et sett med støvpartikkelovervåkingssystem, som inkluderer: kontrollgrensesnitt, kontrollutstyr, partikkelteller, luftrør, vakuumsystem og programvare, etc.
En laserstøvpartikkelteller for kontinuerlig måling er installert i hvert nøkkelområde, og hvert område blir kontinuerlig overvåket og samplet gjennom eksiteringskommandoen for arbeidsstasjonsdatamaskinen, og de overvåkede dataene overføres til arbeidsstasjonsdatamaskinen, og datamaskinen kan vise og utstede en rapport etter å ha mottatt dataene til operatøren. Valget av plassering og mengde av online dynamisk overvåking av støvpartikler bør være basert på risikovurderingsforskning, som krever dekning av alle nøkkelområder.
Bestemmelsen av prøvetakingspunktet til laserstøvpartikkeltelleren refererer til følgende seks prinsipper:
1. ISO14644-1-spesifikasjon: For et renrom med enveis strømning, bør prøvetakingsporten vende mot luftstrømretningen; for et renrom som ikke er ensrettet, bør prøvetakingsporten vende oppover, og prøvetakingshastigheten ved prøvetakingsporten bør være så nær luftstrømhastigheten som mulig;
2. GMP-prinsipp: prøvetakingshodet skal installeres nær arbeidshøyden og stedet hvor produktet er eksponert;
3. Prøvetakingsstedet vil ikke påvirke den normale driften av produksjonsutstyret, og vil ikke påvirke den normale driften av personellet i produksjonsprosessen, for å unngå å påvirke logistikkkanalen;
4. Prøvetakingsposisjonen vil ikke forårsake store tellefeil på grunn av partikler eller dråper generert av selve produktet, noe som fører til at måledataene overskrider grenseverdien, og vil ikke forårsake skade på partikkelsensoren;
5. Prøvetakingsposisjonen velges over horisontalplanet til nøkkelpunktet, og avstanden fra nøkkelpunktet bør ikke overstige 30 cm. Hvis det er væskesprut eller overløp i en spesiell posisjon, som resulterer i at måledataresultatene overskrider den regionale standarden for dette nivået under simulerte produksjonsforhold, kan avstanden i vertikal retning begrenses. Slapp av på passende måte, men bør ikke overstige 50 cm;
6. Prøv å unngå å plassere prøvetakingsposisjonen rett over passasjen til beholderen, for ikke å forårsake utilstrekkelig luft over beholderen og turbulens.
Etter at alle kandidatpunkter er bestemt, under forholdene i det simulerte produksjonsmiljøet, bruk en laserstøvpartikkelteller med en prøvetakingsstrømhastighet på 100 L per minutt for å prøve hvert kandidatpunkt i hvert nøkkelområde i 10 minutter, og analysere støvet av alle poeng partikkelprøvetaking datalogging.
Prøvetakingsresultatene fra flere kandidatpunkter i samme område sammenlignes og analyseres for å finne høyrisiko-overvåkingspunktet, for å fastslå at dette punktet er en passende installasjonsposisjon for støvpartikkelovervåkingspunktet.
Innleggstid: Aug-09-2023