Design av farmasøytisk renrom: Den farmasøytiske fabrikken er delt inn i et hovedproduksjonsområde og et tilleggsproduksjonsområde. Hovedproduksjonsområdet er delt inn i et rent produksjonsområde og et generelt produksjonsområde. Selv om det er generelt, er det hygienekrav og ingen krav til renholdsnivå som API-syntese, antibiotikafermentering og raffinering.
Inndeling av anleggsområde: Fabrikkens produksjonsområde omfatter et rent produksjonsområde og et generelt produksjonsområde. Produksjonsområdet i fabrikken bør være atskilt fra administrasjonsområdet og oppholdsområdet, rimelig utformet, med passende avstand, og ikke forstyrre hverandre. Utformingen av produksjonsområdet bør ta hensyn til separat adgang for personell og materialer, koordinering av personell og logistikk, koordinering av prosessflyt og koordinering av renholdsnivå. Det rene produksjonsområdet bør være plassert i et rent miljø i fabrikken, og irrelevant personell og logistikk skal ikke eller mindre passere gjennom. Det generelle produksjonsområdet omfatter vannforberedelse, flaskeskjæring, mørk grovvasking, sterilisering, lysinspeksjon, emballasje og andre verksteder og besøkskorridorer for API-syntese, antibiotikafermentering, kinesisk medisinvæskeekstrakt, pulver, premiks, desinfeksjonsmiddel og pakket injeksjon. API-produksjonsområdet i et farmasøytisk rentrom som også har API-syntese, samt områder med alvorlig forurensning som avfallsbehandling og fyrrom, bør plasseres på lesiden av området med mest vindretning gjennom året.
Prinsippene for innretning av renrom (områder) med samme luftrenhetsnivå bør være relativt konsentrerte. Rene rom (områder) med ulikt luftrenhetsnivå bør arrangeres med høyt inneklima og lavt uteklima i henhold til luftrenhetsnivået, og bør ha en enhet som indikerer trykkforskjell eller et overvåkingsalarmsystem.
Rene rom (områder): Rene rom (områder) med høy luftrensingsgrad bør så langt det er mulig arrangeres i områder med minst mulig ekstern forstyrrelse og minst mulig irrelevant personell, og bør være så nær klimaanlegget som mulig. Når rom (områder) med forskjellige renhetsnivåer er sammenkoblet (personer og materialer som går inn og ut), bør de håndteres i henhold til tiltakene for personrensing og lastrensing.
Lagerområde for rene varer: Lagerområdet for råvarer og hjelpestoffer, halvfabrikata og ferdige produkter i renrom (område) bør være så nært produksjonsområdet som mulig for å redusere blanding og forurensning under overføringsprosessen.
Sterkt allergifremkallende legemidler: Produksjon av sterkt allergifremkallende legemidler som penicillin og β-laktamstrukturer må utstyres med uavhengige rene verksteder, fasiliteter og uavhengige luftrensingssystemer. Biologiske produkter: Biologiske produkter bør utstyres med egne produksjonsområder (rom), lagringsområder eller lagringsutstyr i henhold til type, art og produksjonsprosess av mikroorganismer. Kinesiske urtemedisiner: Forbehandling, ekstraksjon, konsentrering av kinesiske urtemedisiner, samt vasking eller behandling av dyreorganer og vev, må være strengt atskilt fra preparatene deres. Forberedelsesrom og prøveveierom: Rene rom (områder) må ha separate forberedelsesrom og prøveveierom, og renhetsnivåene deres er de samme som i rene rom (områder) der materialene brukes for første gang. For materialer som må prøvetas i et rent miljø, bør det settes opp et prøvetakingsrom i lagringsområdet, og luftrenshetsnivået i miljøet bør være det samme som i det rene området (rommet) der materialene brukes for første gang. Veterinærmedisinprodusenter uten slike forhold kan ta prøver i veierommet, men de må oppfylle kravene ovenfor. Rene rom (områder) bør ha separate rom for rengjøring av utstyr og containere.
Rengjøringsrom for utstyr og beholdere i renrom (områder) under klasse 10 000 kan settes opp i dette området, og luftrenshetsnivået skal være det samme som områdets. Utstyr og beholdere i renrom (områder) i klasse 100 og 10 000 skal rengjøres utenfor renrommet, og luftrenshetsnivået i rengjøringsrommet skal ikke være lavere enn klasse 10 000. Hvis det må settes opp i et renrom (område), skal luftrenshetsnivået være det samme som områdets. De skal tørkes etter vask. Beholdere som kommer inn i det sterile renrommet skal desinfiseres eller steriliseres. I tillegg skal det settes opp et oppbevaringsrom for utstyr og beholdere, som skal være det samme som rengjøringsrommet, eller et oppbevaringsskap skal settes opp i rengjøringsrommet. Luftrenshetsnivået skal ikke være lavere enn klasse 100 000.
Rengjøringsverktøy: Vaske- og oppbevaringsrommet bør plasseres utenfor det rene området. Hvis det er nødvendig å plassere det i et renrom (område), bør luftrensenivået være det samme som områdets, og det bør iverksettes tiltak for å forhindre forurensning.
Rene arbeidsklær: Vaske-, tørke- og steriliseringsrommene for rene arbeidsklær i områder av klasse 100 000 og over skal settes opp i renrom (område), og renhetsnivået skal ikke være lavere enn klasse 300 000. Sorteringsrommet og steriliseringsrommet for sterile arbeidsklær skal ha samme renhetsnivå som renrommet (området) der disse sterile arbeidsklærne brukes. Arbeidsklær i områder med forskjellige renhetsnivåer skal ikke blandes.
Renrom for ansatte: Renrom for ansatte omfatter skifterom for sko, garderober, toaletter, sluser osv. Toaletter, dusjrom og hvilerom bør settes opp i henhold til prosesskrav og bør ikke ha negative effekter på det rene området.
Publisert: 07.03.2025