Noen er kanskje kjent med GMP-renrom, men folk flest forstår det fortsatt ikke. Noen har kanskje ikke en fullstendig forståelse selv om de hører noe, og noen ganger kan det være noe og kunnskap som ikke er kjent for spesielt profesjonelle konstruktører. Fordi inndelingen av GMP-renrom må deles vitenskapelig basert på disse nivåene:
A: Rimelig kontroll over renrom; B: Oppfyllelse av krav til produksjonsprosessen;
C: Enkel å administrere og vedlikeholde; D: Offentlig systeminndeling.
Hvor mange områder bør GMP-renrom deles inn i?
1. Produksjonsområde og rent hjelperom
Inkludert renrom for personell, renrom for materialer og noen oppholdsrom, osv. Det er ugress, vannlagring og kommunalt søppel i produksjonsområdet til GMP-renrommet. Lagringsområdet for etylenoksidgass ligger ved siden av ansattes sovesal uten relative beskyttelsestiltak, og prøverommet ligger ved siden av bedriftens kantine.
2. Administrativt distrikt og forvaltningsdistrikt
Inkludert kontor-, tjeneste-, ledelses- og toalettrom, osv. Industrifabrikker og -anlegg bør overholde produksjonsforskrifter, og den romlige utformingen av produksjon, administrative avdelinger og hjelpeområder bør være effektiv og ikke forstyrre hverandre. Etablering av administrative avdelinger og produksjonsområder vil føre til gjensidig hindring og uvitenskapelig utforming.
3. Utstyrsområde og lagringsområde
Inkludert rom for rensing av klimaanlegg, elektriske rom, rom for vann og gass med høy renthetsgrad, rom for kjøle- og varmeutstyr, osv. Her er det nødvendig å ikke bare vurdere tilstrekkelig innendørs plass i GMP-renrommet, men også forskriftene for temperatur og miljøfuktighet, og utstyre det med temperatur- og fuktighetsjusteringsutstyr og overvåkingsinstrumenter. Lagrings- og logistikkområdet til GMP-renrommet bør ta hensyn til lagringsstandarder og forskrifter for råvarer, emballasjeprodukter, mellomprodukter, varer, osv., og utføre oppdeling av lagring i henhold til situasjoner som venter på inspeksjon, oppfyller standarder, ikke oppfyller standarder, retur og bytte eller tilbakekalling, noe som bidrar til regelmessig overvåking.
Generelt sett er dette bare noen få områder i GMP-renromsdivisjonen, og selvfølgelig finnes det også rene områder for kontroll av støvpartikler fra personell. Spesifikke justeringer kan være nødvendige basert på den faktiske situasjonen.
Publisert: 21. mai 2023