Å bygge et GMP-renrom er svært vanskelig. Ikke bare krever det null forurensning, men det er også mange detaljer som ikke kan være feil. Derfor vil det ta lengre tid enn andre prosjekter. Byggeperioden og kundens krav og strenge krav vil direkte påvirke byggeperioden.
1. Hvor lang tid tar det å bygge et GMP-renrom?
(1). Først og fremst avhenger det av det totale arealet til GMP-renrommet og de spesifikke funksjonskravene. Et verksted på rundt 1000 kvadratmeter og 3000 kvadratmeter vil ta omtrent to måneder, og et større verksted vil ta omtrent tre til fire måneder.
(2). For det andre er det vanskelig å bygge et GMP-renrom hvis du vil spare kostnader selv. Det anbefales å finne et ingeniørfirma for renrom som kan hjelpe deg med planlegging og design.
(3). GMP-renrom brukes i farmasøytisk industri, næringsmiddelindustri, hudpleieindustri og annen produksjonsindustri. For det første bør hele produksjonsverkstedet systematisk deles inn i henhold til produksjonsprosessen og produksjonsforskriftene. Den regionale planleggingen bør sikre effektivitet og kompakthet, unngå forstyrrelser fra manuelle kanaler og fraktlogistikk; og være utformet på en smidig måte i henhold til produksjonsprosessen for å redusere vendinger og svinger i produksjonsprosessen.
(4). Rengjøringsrom for utstyr og redskaper i GMP-renrom i klasse 100 000 og over kan plasseres i dette området. Renrom av høyere nivå, klasse 100 000 og klasse 1000, bør bygges utenfor renområdet, og renhetsnivået kan være ett nivå lavere enn produksjonsområdet. Rengjøringsverktøy, lagerrom og vedlikeholdsrom er ikke egnet for bygging i rent produksjonsområde. Renhetsnivået for rengjørings- og tørkerommene for rene klær kan generelt være ett nivå lavere enn produksjonsområdet, mens renhetsnivået for kam- og steriliseringsrommene for sterile testklær bør være det samme som produksjonsområdet.
(5). Det er svært vanskelig å bygge et komplett GMP-renrom. Ikke bare størrelsen på anleggsområdet bør vurderes, men det bør også justeres i henhold til forskjellige miljøer.
2. Hvor mange trinn er det i byggingen av et GMP-renrom?
(1). Prosessutstyr
Det bør være et GMP-renrom med tilstrekkelig tilgjengelig areal for produksjon og kvalitetsmåling og -inspeksjon, og god vann-, strøm- og gassforsyning. I henhold til kravene til prosessteknologi og kvalitet er produksjonsområdet delt inn i renhetsnivåer, vanligvis delt inn i klasse 100, 1000, 10000 og 100000. Det rene området bør opprettholde positivt trykk.
(2). Produksjonskrav
①. Byggeplanen og romplanleggingen bør være passende koordinert. Hovedstrukturen til GMP-anlegget er ikke egnet for bruk av innvendige og utvendige vegglaster.
2. Det rene området bør være utstyrt med tekniske skillevegger eller tekniske ganger for plassering av ventilasjonskanaler og diverse rør.
③. Dekorasjonen av det rene området bør bruke materialer med god tetting og liten deformasjon under påvirkning av temperatur- og fuktighetsendringer.
(2) Byggekrav
①. GMP-fabrikkgulvet skal være avrundet, flatt, uten sprekker, slitesterkt, korrosjonsbestandig, slagfast, ikke utsatt for statisk elektrisitet og lett å rengjøre.
2. Overflatedekorasjonen på avtrekkskanalen, returluftkanalen og tilluftkanalen skal være 20 % konsistent med hele retur- og tilluftssystemet og enkel å rengjøre.
③. Ulike rør, lysarmaturer, luftventiler og andre vanlige fasiliteter i renrommet må vurderes nøye under design og installasjon for å unngå områder som er vanskelige å få tilgang til.
Generelt er kravene til GMP-renrom høyere enn for standard renrom. Hvert byggetrinn er forskjellig, og kravene varierer, noe som krever samsvar med tilsvarende standarder på hvert trinn.
Publisert: 28. august 2025