I dekorasjonen av GMP Pharmaceutical Clean Room er HVAC -systemet topp prioritet. Det kan sies at om miljøkontrollen til det rene rommet kan oppfylle kravene hovedsakelig avhenger av HVAC -systemet. Oppvarmingsventilasjons- og klimaanlegg (HVAC) system kalles også rensing av klimaanlegg i farmasøytisk GMP rent rom. HVAC -systemet behandler hovedsakelig luft som kommer inn i rom og kontrollerer lufttemperatur, fuktighet, suspenderte partikler, mikroorganismer, trykkforskjell og andre indikatorer i det farmasøytiske produksjonsmiljøet for å sikre at miljøparametere oppfyller kravene til farmasøytisk kvalitet og unngå forekomst av luftforurensning og kryss -Contamination mens du gir et behagelig miljø for operatører. I tillegg kan farmasøytiske HVAC -systemer for rent rom også redusere og forhindre bivirkningene av medisiner på mennesker under produksjonsprosessen, og beskytte det omgivende miljøet.
Overordnet design av klimaanleggsrensingssystem
Den samlede enheten i klimaanleggets rensingssystem og dets komponenter skal utformes i henhold til miljøkrav. Enheten inkluderer hovedsakelig funksjonelle seksjoner som oppvarming, kjøling, fuktighet, avfukting og filtrering. Andre komponenter inkluderer eksosvifter, returluftvifter, systemer for utvinning av varme energier, etc. Det skal ikke være noen fallende objekter i intern struktur av HVAC -system, og hullene skal være så små som mulig for å forhindre støvakkumulering. HVAC -systemer må være enkle å rengjøre og tåle nødvendig fumigering og desinfeksjon.
1. HVAC -systemtype
Klimaanleggsrensingssystemer kan deles inn i DC -klimaanlegg og resirkulering av klimaanlegg. DC -klimaanleggssystemet sender den behandlede utendørsluften som kan oppfylle romkravene inn i rommet, og deretter utløser all luften. Systemet bruker all frisk luft utendørs. Resirkulering Air Conditioning System, det vil si at luftforsyning av rent rom blandes med en del av den behandlede friske luft utendørs og en del av returluften fra rent rom. Siden resirkulering av klimaanlegg har fordelene med lave initialinvesteringer og lave driftskostnader, bør resirkuleringen av klimaanlegg brukes så rasjonelt som mulig i utformingen av klimaanlegget. Luften i noen spesielle produksjonsområder kan ikke resirkuleres, for eksempel rent rom (område) der støv sendes ut under produksjonsprosessen, og kryssforurensning kan ikke unngås hvis inneluften blir behandlet; Organiske løsningsmidler brukes i produksjon, og gassakkumulering kan forårsake eksplosjoner eller branner og farlige prosesser; Patogenoperasjonsområder; Radioaktive farmasøytiske produksjonsområder; Produksjonsprosesser som produserer en stor mengde skadelige stoffer, lukt eller flyktige gasser under produksjonsprosessen.
Et farmasøytisk produksjonsområde kan vanligvis deles inn i flere områder med forskjellige renslighetsnivåer. Ulike rene områder skal være utstyrt med uavhengige lufthåndteringsenheter. Hvert klimaanlegg er fysisk atskilt for å forhindre kryssforurensning mellom produktene. Uavhengige lufthåndteringsenheter kan også brukes i forskjellige produktområder eller skille forskjellige områder for å isolere skadelige stoffer gjennom streng luftfiltrering og forhindre kryssforurensning gjennom luftkanalsystem, for eksempel produksjonsområder, hjelpeproduksjonsområder, lagringsområder, administrative områder osv . For produksjonsområder med forskjellige driftsskift eller brukstider og store forskjeller i temperatur- og fuktighetskontrollkrav, bør klimaanleggene også settes opp separat.
2. Funksjoner og tiltak
(1). Oppvarming og kjøling
Produksjonsmiljøet skal tilpasses produksjonskravene. Når det ikke er noen spesielle krav til farmasøytisk produksjon, kan temperaturområdet for klasse C og klasse D rene rom kontrolleres ved 18 ~ 26 ° C, og temperaturområdet for klasse A og klasse B rene rom kan kontrolleres til 20 ~ 24 ° C. I klimaanlegg for rent rom, kan varme og kalde spoler med varmeoverføringsfynter, rørformet elektrisk oppvarming, etc. brukes til å varme opp og avkjøle luften, og behandle luft på temperaturen som kreves av rent rom. Når friskluftsvolumet er stort, bør forvarming av frisk luft vurderes for å forhindre at nedstrøms spoler fryser. Eller bruk varme og kalde løsningsmidler, for eksempel varmt og kaldt vann, mettet damp, etylenglykol, forskjellige kjølemedier, etc. Når du bestemmer de varme og kalde løsningsmidlene, kravene til luftoppvarming eller kjølebehandling, hygieniske krav, produktkvalitet, økonomi, etc. ta et valg basert på kostnader og andre forhold.
(2). Fuktighet og avfuking
Den relative fuktigheten i det rene rommet skal være forenlig med de farmasøytiske produksjonskravene, og det farmasøytiske produksjonsmiljøet og operatørkomforten bør sikres. Når det ikke er noen spesielle krav til farmasøytisk produksjon, kontrolleres den relative fuktigheten i klasse C og klasse D rene områder til 45% til 65%, og den relative fuktigheten i klasse A og klasse B rene områder styres til 45% til 60% .
Sterile pulveriserte produkter eller mest faste preparater krever et lavt luftfuktighetsproduksjonsmiljø. Avfuktere og postkjølere kan vurderes for avfukting. På grunn av høyere investerings- og driftskostnader, må duggpunktstemperaturen vanligvis være lavere enn 5 ° C. Produksjonsmiljøet med høyere luftfuktighet kan opprettholdes ved å bruke fabrikkdamp, ren damp fremstilt fra renset vann, eller gjennom en dampfukter. Når rent rom har relative fuktighetskrav, bør utendørs luft om sommeren avkjøles av kjøleren og deretter termisk oppvarmet av varmeren for å justere den relative fuktigheten. Hvis innendørs statisk elektrisitet må kontrolleres, bør fuktigheten vurderes i kaldt eller tørt klima.
(3). Filter
Antall støvpartikler og mikroorganismer i frisk luft og returluft kan reduseres til et minimum gjennom filtre i HVAC -systemet, slik at produksjonsområdet kan oppfylle normale renslighetskrav. I klimaanleggsrensingssystemer er luftfiltrering vanligvis delt inn i tre trinn: pre-filtrering, mellomliggende filtrering og HEPA-filtrering. Hvert trinn bruker filtre av forskjellige materialer. Prefilteret er den laveste og er installert i begynnelsen av lufthåndteringsenheten. Den kan fange større partikler i luften (partikkelstørrelse over 3 mikron). Den mellomliggende filtrering er lokalisert nedstrøms for pre-filteret og er installert midt i lufthåndteringsenheten der returluften kommer inn. Den brukes til å fange mindre partikler (partikkelstørrelse over 0,3 mikron). Den endelige filtrering er plassert i utladningsdelen av lufthåndteringsenhet, som kan holde rørledningen ren og forlenge levetid for terminalfilteret.
Når renslighetsnivået er høyt, er et HEPA -filter installert nedstrøms for den endelige filtrering som en terminal filtreringsenhet. Terminalfilterenheten er plassert i enden av lufthåndtaksenheten og er installert i taket eller veggen i rommet. Det kan sikre tilførsel av den reneste luften og brukes til å fortynne eller sende ut partiklene som frigjøres i rent rom, for eksempel klasse B rent rom eller klasse A i klasse B rent rombakgrunn.
(4) .trykkskontroll
De fleste rene rom opprettholder et positivt trykk, mens anteroom som fører til dette rene rommet opprettholder suksessivt lavere og lavere positivt trykk, opp til et null baseline -nivå for ukontrollerte rom (generelle bygninger). Trykkforskjellen mellom rene områder og ikke-rensede områder og mellom rene områder med forskjellige nivåer skal ikke være mindre enn 10 Pa. Når det er nødvendig, bør passende trykkgradienter også opprettholdes mellom forskjellige funksjonelle områder (operasjonsrom) på samme renslighetsnivå. Det positive trykket som opprettholdes i rent rom kan oppnås ved at luftforsyningsvolumet er større enn lufteksosvolum. Endring av luftforsyningsvolum kan justere trykkforskjellen mellom hvert rom. Spesiell medikamentproduksjon, for eksempel penicillinmedisiner, driftsområder som produserer store mengder støv, bør opprettholde et relativt negativt trykk.
Post Time: Des-19-2023