I innredningen av GMP farmasøytiske renrom er HVAC-systemet toppprioritet. Det kan sies at om miljøkontrollen av renrommet kan oppfylle kravene avhenger hovedsakelig av HVAC-system. Varmeventilasjon og luftkondisjonering (HVAC) system kalles også renseluftkondisjoneringssystem i farmasøytisk GMP-renrom. HVAC-systemet behandler hovedsakelig luft som kommer inn i rommet og kontrollerer lufttemperatur, fuktighet, suspenderte partikler, mikroorganismer, trykkforskjell og andre indikatorer for det farmasøytiske produksjonsmiljøet for å sikre at miljøparametere oppfyller kravene til farmasøytisk kvalitet og unngå forekomst av luftforurensning og kryss. - forurensning samtidig som det gir et komfortabelt miljø for operatører. I tillegg kan farmasøytiske rene rom HVAC-systemer også redusere og forhindre de negative effektene av legemidler på mennesker under produksjonsprosessen, og beskytte miljøet rundt.
Overordnet design av air condition rensesystem
Den samlede enheten til klimaanleggets rensesystem og dets komponenter bør utformes i henhold til miljøkrav. Enheten inkluderer hovedsakelig funksjonelle seksjoner som oppvarming, kjøling, fukting, avfukting og filtrering. Andre komponenter inkluderer avtrekksvifter, returluftvifter, varmeenergigjenvinningssystemer, etc. Det skal ikke være noen fallende gjenstander i den interne strukturen til HVAC-systemet, og hullene bør være så små som mulig for å forhindre støvakkumulering. VVS-anlegg skal være lette å rengjøre og tåle nødvendig desinfisering.
1. VVS-systemtype
Luftkondisjoneringsrensesystemer kan deles inn i DC luftkondisjoneringssystemer og resirkulasjonsklimaanlegg. DC-klimaanlegget sender den behandlede uteluften som kan møte plassbehovet inn i rommet, og slipper deretter ut all luften. Systemet bruker all utendørs friskluft. Resirkulasjonsluftkondisjoneringssystem, det vil si at renromslufttilførsel blandes med en del av den behandlede utendørs friskluften og en del av returluften fra renromsrom. Siden luftkondisjoneringssystemet for resirkulering har fordelene med lav startinvestering og lave driftskostnader, bør luftkondisjoneringssystemet for resirkulering brukes så rasjonelt som mulig i utformingen av klimaanlegget. Luften i noen spesielle produksjonsområder kan ikke resirkuleres, for eksempel renrom (område) hvor det avgis støv under produksjonsprosessen, og krysskontaminering kan ikke unngås dersom inneluften behandles; organiske løsemidler brukes i produksjonen, og gassakkumulering kan forårsake eksplosjoner eller branner og farlige prosesser; patogen operasjonsområder; radioaktive farmasøytiske produksjonsområder; produksjonsprosesser som produserer en stor mengde skadelige stoffer, lukt eller flyktige gasser under produksjonsprosessen.
Et farmasøytisk produksjonsområde kan vanligvis deles inn i flere områder med ulike renhetsnivåer. Ulike rene områder bør utstyres med uavhengige luftbehandlingsenheter. Hvert luftkondisjoneringssystem er fysisk adskilt for å forhindre krysskontaminering mellom produktene. Uavhengige luftbehandlingsenheter kan også brukes i forskjellige produktområder eller separate forskjellige områder for å isolere skadelige stoffer gjennom streng luftfiltrering og forhindre krysskontaminering gjennom luftkanalsystem, som produksjonsområder, hjelpeproduksjonsområder, lagerområder, administrative områder, etc. skal utstyres med separat luftbehandlingsaggregat. For produksjonsområder med ulike driftsskift eller brukstider og store forskjeller i temperatur- og fuktighetskontrollkrav, bør også klimaanlegget settes opp separat.
2. Funksjoner og tiltak
(1). Oppvarming og kjøling
Produksjonsmiljøet bør tilpasses produksjonskravene. Når det ikke er spesielle krav til farmasøytisk produksjon, kan temperaturområdet for klasse C og klasse D renrom kontrolleres til 18~26°C, og temperaturområdet for klasse A og klasse B rene rom kan kontrolleres til 20~24 °C. I rene roms klimaanlegg kan varme og kalde spoler med varmeoverføringsfinner, rørformet elektrisk oppvarming, etc. brukes til å varme og avkjøle luften, og behandle luften til den temperaturen som kreves av et rent rom. Når friskluftvolumet er stort, bør forvarming av friskluften vurderes for å hindre at nedstrømsbatteriene fryser. Eller bruk varme og kalde løsemidler, som varmt og kaldt vann, mettet damp, etylenglykol, ulike kjølemidler osv. Ved bestemmelse av varme og kalde løsemidler, kravene til luftvarme- eller kjølebehandling, hygieniske krav, produktkvalitet, økonomi, etc. Ta et valg basert på kostnad og andre forhold.
(2). Fukting og avfukting
Den relative fuktigheten i renrommet bør være forenlig med kravene til farmasøytisk produksjon, og det farmasøytiske produksjonsmiljøet og operatørkomforten bør sikres. Når det ikke er spesielle krav til farmasøytisk produksjon, kontrolleres den relative fuktigheten i klasse C og klasse D rene områder til 45 % til 65 %, og den relative fuktigheten til klasse A og klasse B rene områder kontrolleres til 45 % til 60 %. .
Sterile pulverprodukter eller de fleste faste preparater krever et produksjonsmiljø med lav relativ fuktighet. Avfuktere og etterkjølere kan vurderes for avfukting. På grunn av høyere investerings- og driftskostnader må duggpunkttemperaturen vanligvis være lavere enn 5°C. Produksjonsmiljøet med høyere luftfuktighet kan opprettholdes ved å bruke fabrikkdamp, ren damp fremstilt fra renset vann, eller gjennom en dampfukter. Når rent rom har krav til relativ fuktighet, bør uteluften om sommeren kjøles ned av kjøleren og deretter termisk oppvarmet av varmeren for å justere den relative fuktigheten. Hvis innendørs statisk elektrisitet må kontrolleres, bør fukting vurderes i kaldt eller tørt klima.
(3). Filter
Antallet støvpartikler og mikroorganismer i frisk luft og returluft kan reduseres til et minimum gjennom filtre i HVAC-systemet, slik at produksjonsområdet oppfyller vanlige krav til renslighet. I rensesystemer for klimaanlegg er luftfiltrering generelt delt inn i tre stadier: forfiltrering, mellomfiltrering og hepafiltrering. Hvert trinn bruker filtre av forskjellige materialer. Forfilteret er det laveste og monteres i begynnelsen av luftbehandlingsaggregatet. Den kan fange opp større partikler i luften (partikkelstørrelse over 3 mikron). Mellomfiltreringen er plassert nedstrøms forfilteret og monteres midt i luftbehandlingsaggregatet der returluften kommer inn. Den brukes til å fange opp mindre partikler (partikkelstørrelse over 0,3 mikron). Den endelige filtreringen er plassert i utløpsdelen av luftbehandlingsanlegget, som kan holde rørledningen ren og forlenge levetiden til terminalfilteret.
Når renromsnivået er høyt, installeres et hepa-filter nedstrøms for den endelige filtreringen som en terminal filtreringsenhet. Terminalfilterenheten er plassert i enden av lufthåndtaksenheten og er installert i taket eller veggen i rommet. Den kan sikre tilførselen av den reneste luften og brukes til å fortynne eller sende ut partiklene som frigjøres i rent rom, for eksempel klasse B-renrom eller Klasse A i klasse B-renrombakgrunn.
(4). Trykkkontroll
De fleste rene rom opprettholder et positivt trykk, mens forrommet som fører til dette rene rommet opprettholder suksessivt lavere og lavere positivt trykk, opp til et null basislinjenivå for ukontrollerte rom (generelle bygninger). Trykkforskjellen mellom rene områder og ikke-rene områder og mellom rene områder med forskjellige nivåer bør ikke være mindre enn 10 Pa. Ved behov bør det også opprettholdes hensiktsmessige trykkgradienter mellom forskjellige funksjonsområder (operasjonsrom) med samme renhetsnivå. Det positive trykket som opprettholdes i rent rom kan oppnås ved at lufttilførselsvolumet er større enn luftavtrekksvolumet. Endring av lufttilførselsvolumet kan justere trykkforskjellen mellom hvert rom. Spesiell legemiddelproduksjon, som penicillinmedisiner, operasjonsområder som produserer store mengder støv bør opprettholde et relativt undertrykk.
Innleggstid: 19. desember 2023