Vet du hva CGMP er?

Hva er CGMP?

Verdens tidligste medikament GMP ble født i USA i 1963. Etter flere revisjoner og kontinuerlig berikelse og forbedring av USAs FDA, har CGMP (nåværende god produksjonspraksis) i USA blitt en av representantene for avansert teknologi i GMP felt, og spiller en stadig viktigere rolle i sikker og effektiv bruk av medisiner over hele verden. Kina kunngjorde først den lovfestede medikament GMP i 1988, og har hovedsakelig gjennomgått tre revisjoner siden 1992, 1998 og 2010, som fremdeles trenger ytterligere forbedring. I løpet av de mer enn 20 årene med å fremme medikamentell GMP -arbeid i Kina, fra å introdusere konseptet GMP til å fremme GMP -sertifisering, er fasede prestasjoner oppnådd. På grunn av den sene starten av GMP i Kina har det imidlertid vært mange fenomener med mekanisk anvendelse av GMP, og betydningen av GMP har ikke virkelig blitt integrert i den faktiske produksjonen og kvalitetsstyringen.

 

Utvikling av CGMP

De nåværende GMP -kravene i Kina er fremdeles i "innledende trinn" og er bare formelle krav. For at kinesiske virksomheter skal komme inn i det internasjonale markedet med produktene sine, må de samkjøre sin produksjonsledelse med internasjonale standarder for å få markedsgjenkjenning. Selv om den kinesiske regjeringen ennå ikke har mandat farmasøytiske selskaper til å implementere CGMP, betyr dette ikke at det ikke er noen haster for Kina å implementere CGMP. Tvert imot, å håndtere hele produksjonsprosessen i henhold til CGMP -standarder er en essensiell forutsetning for å gå mot internasjonalisering. Heldigvis i Kina har farmasøytiske selskaper med fremtidsrettede utviklingsstrategier realisert den langsiktige betydningen av denne forskriften og utført den i praksis.

History of CGMP Development: Den internasjonalt aksepterte CGMP, enten det er i USA eller Europa, for tiden CGMP Compliance Inspection på produksjonssteder følger de enhetlige CGMP -spesifikasjonene for råvarer formulert av den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH), også kjent som ICH Q7A . Denne spesifikasjonen stammet fra den internasjonale konferansen om harmonisering av råvarer (ICH for API) i Genève, Sveits i september 1997. I mars 1998, ledet av den amerikanske FDA, ble en enhetlig "CGMP for råvarer", ICH Q7A, utarbeidet. Høsten 1999 nådde EU og USA en CGMP gjensidig anerkjennelsesavtale for råvarer. Etter at avtalen trådte i kraft, ble begge parter enige om å anerkjenne hverandres CGMP -sertifisering resulterer i handelsprosessen med råvarer. For API -selskaper er CGMP -forskrifter faktisk det spesifikke innholdet i ICH Q7A.

 

Forskjellen mellom CGMP og GMP

CGMP er en GMP -standard implementert av land som USA, Europa og Japan, også kjent som "International GMP Standard". CGMP -standarder tilsvarer ikke GMP -standardene implementert i Kina.

Implementering av GMP -forskrifter i Kina er et sett med GMP -forskrifter som gjelder for utviklingsland formulert av WHO, med særlig vekt på kravene til produksjonsmaskinvare som produksjonsutstyr.

CGMP implementert i land som USA, Europa og Japan fokuserer på produksjon av programvare, for eksempel å regulere handlingene til operatørene og hvordan de skal håndtere uventede hendelser i produksjonsprosessen.

(1) Sammenligning av sertifiseringsspesifikasjonskataloger. For de tre elementene i medisinproduksjonsprosessen - maskinvaresystemer, programvaresystemer og personell - er CGMP i USA enklere og har færre kapitler enn GMP i Kina. Imidlertid er det signifikante forskjeller i de iboende kravene til disse tre elementene. Kinas GMP har flere krav til maskinvare, mens USAs CGMP har flere krav til programvare og personell. Dette er fordi produksjonskvaliteten på medisiner fundamentalt avhenger av operatørens drift, så personellens rolle i GMP -ledelse i USA er viktigere enn fabrikkutstyr.

(2) Sammenligning av jobbkvalifikasjoner. I Kinas GMP er det detaljerte forskrifter om kvalifikasjonene (utdanningsnivå) av personell, men det er få begrensninger for personellets ansvar; I CGMP -systemet i USA er kvalifikasjonene (opplæringsnivået) av personell kortfattet og klare, mens personellets ansvar er strengt detaljert. Dette ansvarssystemet sikrer i stor grad produksjonskvaliteten til medisiner.

(3) Sammenligning av prøvesamling og inspeksjon. Kinas GMP bestemmer bare nødvendige inspeksjonsprosedyrer, mens CGMP i USA spesifiserer alle inspeksjonstrinn og metoder i detalj, minimerer forvirring og forurensning av medisiner i forskjellige stadier, spesielt i råstadiet og gir forsikring for å forbedre medikamentkvaliteten fra kilden.

 

Vanskeligheter med å implementere CGMP

GMP -transformasjonen av kinesiske farmasøytiske virksomheter har vært relativt jevn. Imidlertid er det fremdeles utfordringer med å implementere CGMP, hovedsakelig reflektert i ektheten av detaljer og prosesser.

For eksempel ønsker et farmasøytisk selskap i Europa å komme inn i det amerikanske markedet med et lovende råstoffmedisin og sender inn et sertifisert produkt til det amerikanske FDA. Tidligere var det under råstoffsynteseprosessen et nøyaktighetsavvik i en av de to temperaturmålerne i reaksjonstanken. Selv om operatøren hadde behandlet og bedt om instruksjoner, registrerte de det ikke i detalj på produksjonsbatchjournalene. Etter at produktet ble produsert, sjekket kvalitetsinspektører bare for kjente urenheter under kromatografisk analyse, og ingen problemer ble funnet. Derfor ble det gitt ut en kvalifisert inspeksjonsrapport. Under inspeksjonen fant FDA -tjenestemenn at nøyaktigheten av termometeret ikke oppfylte kravene, men ingen tilsvarende poster ble funnet i produksjonsbatchpostene. Under verifiseringen av kvalitetsinspeksjonsrapporten ble det funnet at kromatografisk analyse ikke ble utført i henhold til ønsket tid. Alle disse bruddene på CGMP kan ikke unnslippe granskningen av sensurene, og dette stoffet klarte til slutt ikke å komme inn i det amerikanske markedet.

FDA har bestemt at dens unnlatelse av å overholde CGMP -forskrifter vil skade amerikanske forbrukere. Hvis det er et avvik i nøyaktighet i henhold til CGMP -krav, bør ytterligere undersøkelser ordnes, inkludert å sjekke de mulige resultatene av temperaturavvik fra nøyaktighet, og registrere avviket fra prosessbeskrivelsen. Alle inspeksjoner av medikamenter er bare for kjente urenheter og kjente uheldige stoffer, og for ukjente skadelige eller ikke -relaterte komponenter kan de ikke oppdages omfattende gjennom eksisterende metoder.

Når vi evaluerer kvaliteten på et medikament, bruker vi ofte kvalitetsinspeksjonskriteriene for å avgjøre om stoffet er kvalifisert eller basert på produktets effektivitet og utseende. I CGMP er imidlertid kvalitetsbegrepet en atferdsnorm som går gjennom hele produksjonsprosessen. Et fullt kvalifisert medikament kan ikke nødvendigvis oppfylle kravene til CGMP, da det er en mulighet for avvik i prosessen. Hvis det ikke er strenge myndighetskrav for hele prosessen, kan ikke potensielle farer oppdages ved kvalitetsrapporter. Dette er grunnen til at CGMP -utførelse ikke er så enkel som det.