Formålet med rengjøring og desinfeksjon er å sikre at et renrom oppfyller det nødvendige mikrobielle renhetsnivået innen en passende tidsramme. Derfor er rengjøring og desinfeksjon av renrom avgjørende komponenter i kontamineringskontroll. Følgende er åtte viktige trinn involvert i rengjøring og desinfeksjon for å sikre et renroms "renslighet".
1. God forståelse av rengjøring og desinfeksjon
Rengjøring og desinfeksjon er to forskjellige konsepter, som noen ganger forveksles. Rengjøring innebærer først og fremst bruk av vaskemidler og bør utføres før desinfeksjon. Vaskemidler rengjør overflater og fjerner overflate-"olje" (som støv og fett). Avfetting er et viktig trinn før desinfeksjon, ettersom jo mer overflateolje som er igjen, desto mindre effektiv vil desinfeksjonen være.
Vaskemidler trenger vanligvis inn i oljen og reduserer overflatestyrken (oljen fester seg til overflaten) for å oppnå fjerning (grovt sett øker vaskemidler vannets rengjøringskraft).
Desinfeksjon innebærer kjemisk sterilisering, som kan drepe et stort antall mikrobielle vegetative former (noen desinfeksjonsmidler er også sporicider).
2. Valg av de mest passende rengjørings- og desinfeksjonsmidlene
Det er avgjørende å velge de mest passende rengjørings- og desinfeksjonsmidlene. Renromsledere må sørge for effektiviteten til rengjørings- og desinfeksjonsmidlene og velge passende rengjørings- og desinfeksjonsmidler for hver renromstype. Det er viktig å merke seg at noen rengjørings- og desinfeksjonsmidler ikke kan blandes.
Når du velger et rengjøringsmiddel, er følgende punkter viktige:
a) Rengjøringsmiddelet bør være nøytralt og ikke-ionisk.
b) Rengjøringsmiddelet skal ikke skumme.
c) Rengjøringsmiddelet skal være kompatibelt med desinfeksjonsmiddelet (dvs. at gjenværende rengjøringsmiddel ikke skal svekke desinfeksjonsmiddelets effektivitet).
Når du velger et desinfeksjonsmiddel, bør følgende punkter vurderes:
a) For å oppfylle GMP-forskriftene bør de to desinfeksjonsmidlene roteres. Selv om reguleringsmyndighetene krever bruk av to forskjellige desinfeksjonsmidler, er dette vitenskapelig sett ikke nødvendig. For å løse dette bør to desinfeksjonsmidler med ulik effekt velges. Det anbefales å velge ett desinfeksjonsmiddel som dreper bakteriesporer.
b) Desinfeksjonsmidlet bør ha et bredt aktivitetsspekter, som betyr at det effektivt dreper et bredt spekter av mikrobielle vegetative former, inkludert både gramnegative og grampositive bakterier.
c) Ideelt sett bør desinfeksjonsmiddelet virke raskt. Desinfeksjonshastigheten avhenger av kontakttiden som kreves for at desinfeksjonsmiddelet skal drepe en mikrobiell populasjon. Denne kontakttiden er hvor lenge overflaten som desinfeksjonsmiddelet påføres må forbli våt.
d) Organiske rester og rester av vaskemiddel må ikke påvirke desinfeksjonsmidlets effektivitet.
e) For renrom av høyere klasse (f.eks. ISO 14644 klasse 5 og 7) må desinfeksjonsmidler være sterile eller steriliseres av renromsoperatører.
f) Desinfeksjonsmiddelet må være egnet for bruk ved renrommets driftstemperatur. Hvis renrommet er et kjølerom, må desinfeksjonsmiddelets effektivitet verifiseres ved den temperaturen.
g) Desinfeksjonsmiddelet må ikke skade materialene som desinfiseres. Hvis det er sannsynlig at skade oppstår, må det iverksettes tiltak for å forhindre det. Mange desinfeksjonsmidler som dreper bakteriesporer inneholder klor, som kan skade materialer som rustfritt stål hvis restene ikke fjernes raskt etter bruk.
h) Desinfeksjonsmiddelet må være ufarlig for operatørene og overholde lokale helse- og sikkerhetsforskrifter.
i) Desinfeksjonsmiddelet bør være økonomisk, lett å fortynne og tilgjengelig i egnede beholdere, for eksempel håndsprayflasker. 3. Forståelse av ulike typer desinfeksjonsmidler
Desinfeksjonsmidler finnes i mange forskjellige typer, egnet for ulike former for desinfeksjon og viser varierende grad av effektivitet mot mikroorganismer. Desinfeksjonsmidler kan virke på mikrobielle celler på flere forskjellige måter, blant annet ved å målrette celleveggen, den cytoplasmatiske membranen (der fosfolipider og enzymer fungerer som ulike fordøyelsesmål) eller cytoplasmaet. Å forstå forskjellene mellom disse typene desinfeksjonsmidler er spesielt viktig når man velger mellom sporedrepende og ikke-sporedrepende desinfeksjonsmidler (og skille mellom ikke-oksiderende og oksiderende kjemikalier).
Ikke-oksiderende desinfeksjonsmidler inkluderer alkoholer, aldehyder, amfotære overflateaktive stoffer, biguanider, fenoler og kvaternære ammoniumforbindelser. Oksiderende desinfeksjonsmidler inkluderer halogener og oksidasjonsmidler som pereddiksyre og klordioksid.
4. Validering av desinfeksjonsmidler
Validering innebærer laboratorietesting ved bruk av enten AOAC (amerikanske) eller europeiske standarder. Noe testing kan utføres av desinfeksjonsmiddelprodusenten, mens annen må utføres internt. Validering av desinfeksjonsmidler inkluderer utfordringstesting, som innebærer testing av desinfeksjonsløsninger med varierende konsentrasjoner (som suspensjoner), testing av forskjellige overflater og testing av desinfeksjonseffektiviteten til forskjellige mikroorganismer, inkludert mikroorganismer isolert fra innsiden av anlegget.
5. Faktorer som påvirker desinfeksjonsmiddelets effektivitet
I praksis kan mange faktorer påvirke effektiviteten til desinfeksjonsmidler. Å forstå disse faktorene er avgjørende for å sikre at desinfeksjonsaktivitetene lykkes. Faktorer som påvirker desinfeksjonsmidlenes effektivitet inkluderer:
a) Konsentrasjon: Det er valget av konsentrasjon som sikrer den høyeste mikrobielle dreperaten. Forestillingen om at høyere desinfeksjonsmiddelkonsentrasjoner dreper flere bakterier er en myte, ettersom desinfeksjonsmidler bare er effektive ved riktig konsentrasjon.
b) Varighet: Varigheten av desinfeksjonsmiddelets påføring er avgjørende. Det kreves tilstrekkelig tid for at desinfeksjonsmiddelet skal binde seg til mikroorganismer, trenge inn i celleveggene og nå det spesifikke målområdet.
c) Antall og type mikroorganismer. Desinfeksjonsmidler er mindre effektive mot visse mikrobielle vegetative former. Hvis for eksempel en stor gruppe uavhengige mikrobielle sporer aggregerer, vil desinfeksjonsmidler som mangler evnen til å drepe bakteriesporer være ineffektive. d) Temperatur og pH: Hvert desinfeksjonsmiddel har et optimalt pH- og temperaturområde for optimal effektivitet. Hvis temperaturen og pH-verdien er utenfor disse områdene, vil desinfeksjonsmiddelets effektivitet bli svekket.
6. Rengjøringsmidler
Materialene som brukes til desinfeksjon og rengjøring må være egnede og i stand til å påføre et jevnt tynt lag av hvert vaskemiddel og desinfeksjonsmiddel. Rengjørings- og desinfeksjonsmidler som brukes på gulv, utstyrsoverflater og vegger i sterile produksjonsområder må være renromssertifiserte og partikkelfrie (f.eks. ikke-vevde stoffer, lofri fleece).
7. Rengjøringsteknikker
Rengjørings- og desinfeksjonsmetoder er avgjørende. Hvis vaskemidler og desinfeksjonsmidler ikke brukes riktig, vil de ikke rengjøre overflatene effektivt. Desinfeksjonsmidler kan ikke trenge inn i det oljeaktige overflatelaget, noe som fører til forhøyede nivåer av mikrobiell forurensning i anlegget. Spesifiserte rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrer må være på plass, for eksempel:
Fei bort støv og rusk (hvis aktuelt); Tørk av med en vaskemiddelløsning for å sikre at vaskemiddelet har tørket; Tørk av med en desinfiseringsløsning for å holde kontaktflatene fuktige og opprettholde kontakttiden; Tørk av med vann til injeksjonsvæsker eller 70 % IPA (isopropylalkohol) for å fjerne eventuelle rester av desinfeksjonsmiddel.
8. Overvåking av effektiviteten av rengjøring og desinfeksjon
Effektiviteten av rengjøring og desinfeksjon vurderes primært gjennom resultater av miljøovervåking av renrom. Denne vurderingen utføres ved å ta prøver av overflater for mikroorganismer ved hjelp av berøringsplater og vattpinner. Hvis resultatene ikke er innenfor de spesifiserte tiltaksgrensene eller selskapets interne kontrollstandarder, kan det være problemer med rengjørings- og desinfeksjonsmidlene, rengjøringshyppigheten eller rengjøringsmetoden. Hvis resultatene derimot oppfyller standardene, kan renromsledere trygt si at renrommet virkelig er «rent».
Sammendrag
Ovennevnte liste opp åtte trinn for å opprettholde renrommets renhet ved bruk av rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Det anbefales at disse trinnene integreres i standard driftsprosedyrer (SOP-er), og at opplæring gis til operatører og ledelsespersonell. Når anlegget er validert og under kontroll, er det viktigste å bruke riktige metoder eller teknikker, passende rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler, og å rengjøre og desinfisere anlegget kontinuerlig med de foreskrevne intervallene. På denne måten kan renrommet forbli rent.
Publisert: 13. oktober 2025