1. Introduksjon til hepafilter
Som vi alle vet, har legemiddelindustrien ekstremt høye krav til hygiene og sikkerhet. Hvis det er støv i fabrikken, vil det forårsake forurensning, helseskader og eksplosjonsrisiko. Derfor er bruk av hepa-filtre uunnværlig. Hva er standardene for bruk av hepa-filtre, utskiftingstid, utskiftingsparametere og indikasjoner? Hvordan bør farmasøytiske verksteder med høye renhetskrav velge hepa-filtre? I legemiddelindustrien er hepa-filtre terminalfiltre som brukes til behandling og filtrering av luft i produksjonsrom. Aseptisk produksjon krever obligatorisk bruk av hepa-filtre, og produksjon av faste og halvfaste doseringsformer brukes noen ganger. Det farmasøytiske renrommet er forskjellig fra andre industrielle renrom. Forskjellen er at når man aseptisk produserer preparater og råvarer, er det ikke bare nødvendig å kontrollere de suspenderte partiklene i luften, men også å kontrollere antallet mikroorganismer. Derfor har klimaanlegget i det farmasøytiske anlegget også sterilisering, sterilisering, desinfeksjon og andre metoder for å kontrollere mikroorganismer innenfor rammen av relevante forskrifter. Luftfilteret bruker porøse filtermaterialer for å fange opp støv fra luftstrømmen, rense luften og rense den støvete luften og sende den inn i rommet for å sikre luftrenhet i rommet. For farmasøytiske verksteder med høyere krav brukes vanligvis gelforseglede HEPA-filtre til filtrering. Gelforseglede HEPA-filtre brukes hovedsakelig til å fange opp partikler under 0,3 μm. De har bedre tetting, høy filtreringseffektivitet, lav strømningsmotstand og kan brukes over lengre tid for å redusere kostnadene for senere forbruksvarer, og gir ren luft for rene verksteder for farmasøytiske selskaper. HEPA-filtre lekkasjetestes vanligvis før de forlater fabrikken, men ikke-profesjonelle må være mer oppmerksomme under håndtering og installasjon. Feil installasjon fører noen ganger til at forurensninger lekker fra rammen til rent rom, så lekkasjedeteksjonstester utføres vanligvis etter installasjon for å bekrefte om filtermaterialet er skadet; om boksen lekker; om filteret er riktig installert. Regelmessige inspeksjoner bør også utføres ved senere bruk for å sikre at filterets filtreringseffektivitet oppfyller produksjonskravene. Vanlige prosesser inkluderer mini-plisserte HEPA-filtre, dypplisserte HEPA-filtre, gelforseglede HEPA-filtre, osv., som oppnår formålet med renslighet gjennom luftfiltrering og strømning for å filtrere ut støvpartikler i luften. Belastningen på filteret (laget) og trykkforskjellen oppstrøms og nedstrøms er også viktige. Hvis trykkforskjellen oppstrøms og nedstrøms for filteret øker, vil energibehovet til tilførsels- og avtrekkssystemet øke, slik at det nødvendige antallet luftskifter opprettholdes. Trykkforskjellen mellom oppstrøms og nedstrøms for slike filtre kan øke ytelsesgrensen til ventilasjonssystemet.
2. Erstatningsstandard
Enten det er et HEPA-filter installert på enden av renseanlegget eller et HEPA-filter installert i en HEPA-boks, må disse ha nøyaktige driftstidsregistreringer og renhet og luftvolum som grunnlag for utskifting. For eksempel, under normal bruk kan levetiden til HEPA-filteret være mer enn ett år. Hvis frontbeskyttelsen er god, kan levetiden til HEPA-filteret være mer enn to år uten problemer. Dette avhenger selvfølgelig også av kvaliteten på HEPA-filteret, eller enda lenger. HEPA-filteret installert i renseutstyret, for eksempel HEPA-filteret i luftdusjen, kan ha en levetid på mer enn to år hvis frontfilteret er godt beskyttet. For eksempel HEPA-filteret på en ren arbeidsbenk, kan vi bytte ut HEPA-filteret ved å følge trykkdifferansemåleren på rensebenken. HEPA-filteret på en ren arbeidsbenk kan bestemme det beste tidspunktet for å bytte ut luftfilteret ved å registrere lufthastigheten til HEPA-luftfilteret. Hvis det er et HEPA-luftfilter på FFU-viftefilterenheten, byttes HEPA-filteret ut via en melding i PLS-kontrollsystemet eller via trykkdifferansemåleren. Utskiftingsbetingelsene for HEPA-filtre i farmasøytiske fabrikker som er fastsatt i spesifikasjonene for rent verksted, er: luftstrømningshastigheten reduseres til minimumsgrensen, vanligvis mindre enn 0,35 m/s; motstanden når 2 ganger den opprinnelige motstandsverdien, og er vanligvis satt til 1,5 ganger av bedrifter; hvis det er en ureparerbar lekkasje, skal reparasjonspunktene ikke overstige 3 punkter, og det totale reparasjonsområdet skal ikke overstige 3 %, og reparasjonsområdet for et enkelt punkt skal ikke være større enn 2 cm * 2 cm. Noen av våre erfarne luftfilterinstallatører har oppsummert verdifull erfaring, og her vil vi introdusere HEPA-filtre i farmasøytiske fabrikker, i håp om å hjelpe deg med å forstå det beste tidspunktet for å bytte ut luftfilteret mer nøyaktig. Når trykkdifferansemåleren viser at luftfiltermotstanden når 2 til 3 ganger den opprinnelige motstanden i klimaanlegget, bør luftfilteret vedlikeholdes eller byttes ut. Hvis du ikke har en differensialtrykkmåler, kan du bruke følgende enkle todelte format for å avgjøre om det må byttes ut: observer fargen på filtermaterialet på øvre og nedre vindside av luftfilteret. Hvis fargen på filtermaterialet på luftutløpssiden begynner å bli svart, bør du forberede deg på å bytte det ut; berør filtermaterialet på luftutløpssiden av luftfilteret med hånden. Hvis det er mye støv på hånden, bør du forberede deg på å bytte det ut; registrer utskiftingsstatusen til luftfilteret mange ganger og oppsummer den beste utskiftingssyklusen; hvis trykkforskjellen mellom renrommet og det tilstøtende rommet synker betydelig før hepa-luftfilteret når den endelige motstanden, kan det være at motstanden til primær- og sekundærfiltrene er for stor, og du bør forberede deg på å bytte det ut; hvis rensligheten i renrommet ikke oppfyller designkravene, eller det oppstår negativt trykk, og primær- og sekundæreffektivitetsluftfiltrene ikke har nådd utskiftingstiden, kan det være at motstanden til hepa-filteret er for stor, og du bør forberede deg på å bytte det ut.
3. Levetid
Ved normal bruk byttes HEPA-filteret i farmasøytiske fabrikker ut hvert 1. til 2. år (avhengig av den relative luftkvaliteten i forskjellige regioner), og disse dataene er svært forskjellige. Erfaringsdata kan bare finnes i et spesifikt prosjekt etter driftsverifisering av renrommet, og erfaringsdata som er egnet for renrom kan bare gis for luftdusj i renrom. Faktorer som påvirker levetiden til HEPA-filtre: (1). Eksterne faktorer: Eksternt miljø. Hvis det er en stor vei eller veikant utenfor renrommet, er det mye støv, noe som direkte vil påvirke bruken av HEPA-filtre, og levetiden deres vil bli kraftig redusert. (Derfor er valg av sted svært viktig) (2). For- og midtenden av ventilasjonskanalen er vanligvis utstyrt med primær- og mellomfiltre i for- og midtenden av ventilasjonskanalen. Formålet er å bedre beskytte og utnytte HEPA-filtre, redusere antall utskiftninger og redusere utgiftskostnader. Hvis frontfiltreringen ikke håndteres riktig, vil også levetiden til HEPA-filteret bli forkortet. Hvis primær- og mellomfiltrene fjernes direkte, vil levetiden til hepafilteret bli betraktelig forkortet. Interne faktorer: Som vi alle vet, påvirker det effektive filtreringsområdet til hepafilteret, det vil si dets støvholdende kapasitet, direkte bruken av hepafilteret. Bruken er omvendt proporsjonal med det effektive filtreringsområdet. Jo større effektivt område, desto mindre motstand og desto lengre levetid. Det anbefales å være mer oppmerksom på det effektive filtreringsområdet og motstanden når man velger hepafiltre. Avvik i hepafilteret er uunngåelig. Om det må byttes ut, skal avgjøres av prøvetaking og testing på stedet. Når utskiftningsstandarden er nådd, må det kontrolleres og byttes ut. Derfor kan ikke den empiriske verdien av filterlevetiden vilkårlig utvides i bruksområdet. Hvis systemdesignet er urimelig, friskluftbehandlingen ikke er på plass, og støvkontrollplanen for renromsdusjen er uvitenskapelig, vil levetiden til farmasøytisk fabrikks hepafilter definitivt være kort, og noen må til og med byttes ut på under ett år. Relaterte tester: (1). Trykkforskjellsovervåking: Når trykkforskjellen før og etter filteret når den innstilte verdien, indikerer det vanligvis at det må byttes ut; (2). Levetid: Se filterets nominelle levetid, men vurder også i kombinasjon med faktiske forhold; (3). Endring i renhet: Hvis luftrenheten i verkstedet synker betydelig, kan det være at filterets ytelse har sunket og utskifting må vurderes; (4). Erfaringsvurdering: Gjør en omfattende vurdering basert på tidligere brukserfaring og observasjon av filterets tilstand; (5). Kontroller fysisk skade på mediet, misfargingsflekker eller flekker, pakningshull og misfarging eller korrosjon av rammen og skjermen; (6). Filterintegritetstest, lekkasjetest med en støvpartikkelteller, og registrer resultatene etter behov.
Publisert: 23. juni 2025