Som vi alle vet, har farmasøytiske renrom ekstremt høye krav til hygiene og sikkerhet. Hvis det er støv i farmasøytiske renrom, vil det forårsake forurensning, helseskader og eksplosjonsrisiko. Derfor er bruk av HEPA-filtre uunnværlig. Hva er standardene for bruk av HEPA-filtre, utskiftingstid, utskiftingsparametere og indikasjoner? Hvordan bør farmasøytiske renrom med høye renhetskrav velge HEPA-filtre?
I farmasøytiske renrom brukes hepa-filtre som terminalfiltre for behandling og filtrering av luft i produksjonsrom. Aseptisk produksjon krever obligatorisk bruk av hepa-filtre, og produksjon av faste og halvfaste doseringsformer brukes noen ganger også. Farmasøytiske renrom er forskjellige fra andre industrielle renrom. Forskjellen er at ved aseptisk produksjon av preparater og råvarer må ikke bare de suspenderte partiklene i luften kontrolleres, men også antallet mikroorganismer må kontrolleres. Derfor har klimaanlegget i farmasøytiske anlegg også sterilisering, desinfisering og andre metoder for å kontrollere mikroorganismer innenfor rammen av relevante forskrifter. Luftfilteret bruker porøse filtermaterialer for å fange opp støv fra luftstrømmen, rense luften og rense den støvete luften og sende den inn i rommet for å sikre luftrenhet i renrommet. For farmasøytiske renrom med høyere krav brukes vanligvis gelforseglede hepa-filtre til filtrering. Gelforseglede hepa-filter brukes hovedsakelig til å fange opp partikler under 0,3 μm. Den har bedre tetning, høy filtreringseffektivitet, lav strømningsmotstand og kan brukes i lang tid for å redusere kostnadene for senere forbruksvarer, og gir ren luft til det rene verkstedet til farmasøytiske selskaper. HEPA-filtre blir vanligvis lekkasjetestet før de forlater fabrikken, men ikke-profesjonelle må være mer oppmerksomme under håndtering og installasjon. Det hender noen ganger at forurensninger lekker fra rammen inn i renrommet på grunn av feil installasjon, så lekkasjedeteksjon utføres vanligvis etter installasjon for å bekrefte om filtermaterialet er skadet; om boksen lekker; om filteret er riktig installert. Regelmessige inspeksjoner bør også utføres ved senere bruk for å sikre at filterets filtreringseffektivitet oppfyller produksjonskravene. Vanlige prosesser inkluderer mini-plisserte HEPA-filtre, dypplisserte HEPA-filtre, gelforseglede HEPA-filtre, etc., som oppnår formålet med renslighet gjennom luftfiltrering og strømning for å filtrere ut støvpartikler i luften. Belastningen på filteret (laget) og trykkforskjellen oppstrøms og nedstrøms er også viktige. Hvis trykkforskjellen oppstrøms og nedstrøms på filteret øker, vil energibehovet til tilførsels- og avtrekkssystemet øke, for å opprettholde det nødvendige antallet luftskifter. En slik trykkforskjell mellom oppstrøms og nedstrøms filteret kan øke ventilasjonssystemets ytelsesgrense. Under bruk, for å beskytte hepa-filteret, må det brukes et frontfilter – vanligvis et finfilter som F5-, F7- og F9-filtre (EN779). Hepa-filteret må også skiftes regelmessig for å beskytte hepa-filteret mot tilstopping.
Enten det er et HEPA-filter installert på enden av renseanlegget eller et HEPA-luftfilter installert i HEPA-boksen, må disse ha nøyaktige driftstidsregistreringer og renslighet og luftvolum som grunnlag for utskifting. For eksempel, under normal bruk kan levetiden til HEPA-filteret være mer enn ett år. Hvis frontbeskyttelsen er god, kan levetiden til HEPA-filteret være mer enn to år uten problemer. Dette avhenger selvfølgelig også av kvaliteten på HEPA-luftfilteret, eller enda lenger. HEPA-filtre installert i renromsutstyr, for eksempel HEPA-filtre i luftdusjrom, kan ha en levetid på mer enn to år hvis frontfilteret er godt beskyttet. For eksempel kan HEPA-filtrene på rensebenken byttes ut ved å følge trykkdifferansemåleren på rensebenken. HEPA-filtrene på renskjulet kan bestemme det beste tidspunktet å bytte luftfiltre ved å registrere vindhastigheten til HEPA-luftfiltrene. For eksempel kan hepa-luftfiltrene på FFU-viftefilterenheten byttes ut ved hjelp av instruksjonene i PLS-kontrollsystemet eller trykkdifferansemåleren. Utskiftingsbetingelsene for hepa-filtre i farmasøytiske fabrikker som er angitt i spesifikasjonene for renromsdesign, er: luftstrømningshastigheten reduseres til minimumsgrensen, vanligvis mindre enn 0,35 m/s; motstanden når 2 ganger den opprinnelige motstandsverdien, og er vanligvis satt til 1,5 ganger av bedrifter; hvis det er en ureparerbar lekkasje, skal reparasjonspunktene ikke overstige 3 punkter, og det totale reparasjonsområdet skal ikke overstige 3 %. For et reparasjonsområde med ett punkt bør det ikke være større enn 2 * 2 cm. Noen av våre erfarne luftfilterinstallatører har oppsummert verdifull erfaring. Her vil vi gjerne introdusere hepa-filtre for farmasøytiske fabrikker. Vi håper at dette vil hjelpe deg med å forstå det beste tidspunktet for å bytte ut luftfiltre mer nøyaktig. I klimaanlegget, når trykkdifferansemåleren viser at motstanden til luftfilteret når 2 til 3 ganger den opprinnelige motstanden, bør luftfilteret vedlikeholdes eller byttes ut. Hvis du ikke har en trykkdifferansemåler, kan du bruke følgende enkle todelte format for å avgjøre om den må byttes ut: observer fargen på filtermaterialet på øvre og nedre vindside av luftfilteret. Hvis fargen på filtermaterialet på luftutløpet begynner å bli svart, bør du forberede deg på å bytte det ut; berør filtermaterialet på luftutløpssiden av luftfilteret med hånden. Hvis det er mye støv på hånden, bør du forberede deg på å bytte det ut; registrer utskiftingsstatusen til luftfilteret mange ganger og oppsummer den beste utskiftingssyklusen; hvis trykkforskjellen mellom renrommet og det tilstøtende rommet synker betydelig før HEPA-luftfilteret når den endelige motstanden, kan det være at motstanden til primær- og sekundæreffektivitetsfiltrene er for stor, og du bør forberede deg på å bytte det ut; hvis rensligheten i renrommet ikke oppfyller designkravene, eller det er negativt trykk, og primær- og sekundæreffektivitetsluftfiltrene ikke har nådd utskiftingstiden, kan det være at motstanden til HEPA-luftfilteret er for stor, og du bør forberede deg på å bytte det ut.
Ved normal bruk byttes HEPA-filteret ut hvert 1. til 2. år (avhengig av luftkvaliteten i forskjellige regioner), og disse dataene varierer mye. Empiriske data kan bare finnes i et spesifikt prosjekt etter driftsverifisering av renrommet, og empiriske data som er egnet for renrommet kan bare gis for luftdusjrom i renrom. Faktorer som påvirker HEPA-filterets levetid:
1. Eksterne faktorer:
1. Eksternt miljø. Hvis det er en stor vei eller veikant utenfor renrommet, er det mye støv, noe som vil påvirke bruken av HEPA-filteret direkte og levetiden vil bli kraftig redusert. (Derfor er valg av sted svært viktig)
2. Ventilasjonskanalens fremre og midtre ende er vanligvis utstyrt med primære og mellomeffektive filtre i fremre og midtre ende. Formålet er å bedre beskytte og utnytte HEPA-filteret, redusere antall utskiftninger og redusere utgiftskostnadene. Hvis den fremre filtreringen ikke håndteres riktig, vil også HEPA-filterets levetid forkortes. Hvis primær- og mellomeffektive filtre fjernes direkte, vil HEPA-filterets brukstid forkortes betraktelig.
2. Interne faktorer: Som vi alle vet, påvirker det effektive filtreringsområdet til hepa-filteret, det vil si dets støvholdingskapasitet, direkte bruken av hepa-filteret. Bruken er omvendt proporsjonal med det effektive filtreringsområdet. Jo større effektivt område, desto mindre motstand og desto lengre brukstid. Det anbefales å være mer oppmerksom på det effektive filtreringsområdet og motstanden når man velger et hepa-luftfilter. Avvik i hepa-filteret er uunngåelig. Om det må byttes ut, avhenger av prøvetaking og testing på stedet. Når utskiftingsstandarden er nådd, må det kontrolleres og byttes ut. Derfor kan ikke den empiriske verdien av filterets levetid utvides vilkårlig. Hvis systemdesignet er urimelig, friskluftbehandlingen ikke er på plass, og støvkontrollplanen for renromsdusjen er uvitenskapelig, vil levetiden til hepa-filteret definitivt være kort, og noen må til og med byttes ut på under ett år. Relaterte tester:
1. Trykkforskjellsovervåking: Når trykkforskjellen før og etter filteret når den innstilte verdien, indikerer det vanligvis at det må byttes ut;
2. Levetid: Se filterets nominelle levetid, men vurder også i kombinasjon med den faktiske situasjonen;
3. Endring av renhet: Hvis luftrenheten i renrommet synker betydelig, kan det være at filterytelsen har sunket, og det er nødvendig å vurdere utskifting;
4. Erfaringsvurdering: Gjør en omfattende vurdering basert på tidligere brukserfaring og observasjon av filtertilstanden;
5. Sjekk mediet for fysisk skade, misfargingsflekker eller flekker, pakningshull og misfarging eller korrosjon på rammen og skjermen;
6. Filterintegritetstest, lekkasjetest med en støvpartikkelteller, og registrer resultatene etter behov.
Publisert: 26. feb. 2025